Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 сентября 2013 г. N 02И-1080/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетках флаконов маркировка номера серии, срока годности нанесена нечётко и не читается) - серии 04052013;

- Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пакеты полипропиленовые, производства "Эльфа Лабораториз" (Индия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (на части флаконов присутствуют пятна, точки темного цвета) - серии 20037;

- Эуфиллин, таблетки 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (на поверхности таблеток присутствуют вкрапления темно-коричневого цвета) - серии 70413.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 16 октября 2013 г. N 16И-1229/13

2. Забракованные ГБУ Новосибирской области "Новосибоблфарм":

- Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный] 3 г, пакетики 3.76 г (10), пачки картонные, производства "Бофур Ипсен Индастри" (Франция), поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на пачках картонных номер серии и дата окончания срока годности нанесены нечетко и не читаются) - серии F02490.

3. Забракованные БУЗ Удмуртской Республики "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (Россия), поставщик ООО УФО "Тазалык", Удмуртская Республика, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 100113.

4. Забракованные КГБУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- БСС, сироп 120 мл, флакон с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед" (Пакистан), поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена негерметично, протекают, флаконы липкие, на картонных пачках и инструкциях по медицинскому применению пятна сиропа) - серии 2712 047.

5. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- БСС, сироп 120 мл, флакон с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед" (Пакистан), поставщик ООО "ПУЛЬС Казань", Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (укупорка отдельных флаконов негерметична, колпачки прокручиваются, на картонных пачках и инструкциях по медицинскому применению маслянистые пятна) - серии 2712 047.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко