Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13 "Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия"

Все выпускаемые в обращение медизделия проходят клинические испытания. На их проведение необходимо получить разрешение Росздравнадзора. Установлена его форма.

Бланки разрешений защищены от подделок. Разрешение может иметь приложение, где указывают принадлежности, необходимые для применения медизделия по назначению.

Отметим, что разрешение выдается на основании заключения экспертного учреждения о возможности проведения клинических испытаний. Разрешение могут направить по почте (заказным письмом с уведомлением о вручении) или в форме электронного документа с электронной подписью.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13 "Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г.

Регистрационный N 29927

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 18 сентября 2013 г. N 208