Статья 27

Статья 27*(14)

1. После выдачи разрешения на маркетинг владелец данного разрешения обязан применительно к методам производства и контроля, предусмотренным в Статье 12(3)(d) и (i), учитывать достижения научно-технического прогресса и предусматривать любые изменения, которые могут быть необходимы для того, чтобы создать условия, позволяющие осуществлять производство и проверку ветеринарного лекарственного средства с помощью общепринятых научных методов.

Указанные изменения подлежат утверждению компетентными органами соответствующего государства - члена ЕС.

2. Компетентный орган может потребовать от заявителя или от владельца разрешения на маркетинг предоставить достаточное количество веществ для того, чтобы дать возможность осуществления необходимых механизмов контроля, касающихся определения присутствия остатков соответствующих ветеринарных лекарственных средств.

В целях содействия имплементации аналитического метода для определения остатков ветеринарных лекарственных средств по требованию компетентного органа владелец разрешения на маркетинг должен предоставить свою техническую экспертизу в национальную референтную лабораторию, определенную в соответствии с Директивой 96/23/EC Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о мерах по мониторингу определенных веществ и их остатков в живых животных и продуктах животного происхождения*(20).

3. Владелец разрешения на маркетинг должен немедленно предоставлять компетентному органу любую новую информацию, которая может повлечь за собой изменение сведений или документов, указанных в Статьях 12(3), 13, 13а, 13b и 14 или Приложении I.

В частности, он должен немедленно информировать компетентный орган о любом запрете или ограничении, наложенном компетентными органами какой-либо страны, в которой ветеринарное лекарственное средство размещено на рынке, а также о любой другой новой информации, которая может повлиять на оценку пользы и рисков от применения соответствующего ветеринарного лекарственного средства.

Чтобы обеспечить постоянную оценку баланса риска-пользы, компетентный орган может в любое время потребовать от владельца разрешения на маркетинг предоставления данных, которые доказывают то, что баланс риска-пользы остается благоприятным.

5. Владелец разрешения на маркетинг должен немедленно информировать компетентные органы о любых изменениях, касающихся разрешения, которые он намеревается внести в сведения или документы, указанные в Статьях 12 - 13d.