Приложение I. Химические, фармацевтические и аналитические стандарты, испытания безопасности и испытания на наличие остатков, доклинические и клинические испытания, касающиеся проверки ветеринарного лекарственного средства

Приложение I

Химические, фармацевтические и аналитические стандарты, испытания безопасности и испытания на наличие остатков, доклинические и клинические испытания, касающиеся проверки ветеринарного лекарственного средства

Введение и общие принципы

1. Сведения и документы, прилагаемые к заявке на получение разрешения на маркетинг в соответствии со Статьями 12 - 13d, должны предоставляться в соответствии с требованиями, изложенными в настоящем Приложении, с учетом руководящих указаний, опубликованных Европейской Комиссией в Правилах, регулирующих обращение лекарственных средств в Европейском Союзе, Том 6B, Пояснение для заявителей, Ветеринарные лекарственные средства, Представление и содержание досье.

2. При подготовке досье заявки на получение разрешения на маркетинг заявители также должны учитывать текущее состояние ветеринарных медицинских знаний и научные руководящие указания, касающиеся качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств, опубликованные Европейским агентством лекарственных средств (Агентством), а также другие фармацевтические руководящие указания Сообщества, опубликованные Европейской Комиссией в различных томах Правил, регулирующих обращение лекарственных средств в Европейском Союзе.

3. В отношении ветеринарных лекарственных средств, за исключением иммунологических ветеринарных лекарственных средств, к тем частям досье, которые касаются информации о фармацевтическом качестве (физико-химических, биологических и микробиологических испытаниях), применяются все соответствующие монографии, включая общие монографии и общие фармакопейные статьи Европейской фармакопеи. Что касается иммунологических ветеринарных лекарственных средств, то к тем частям досье, которые содержат информацию о качестве, безопасности и эффективности, применяются все соответствующие монографии, включая общие монографии и общие фармакопейные статьи Европейской фармакопеи.

4. Производственный процесс должен соответствовать требованиям Директивы 91/412/ЕЭС Европейской Комиссии*(1), устанавливающая принципы и руководящие указания для надлежащей производственной практики в отношении ветеринарных лекарственных средств, (GMP), опубликованным Европейской Комиссией в Томе 4 Правил, регулирующих обращение лекарственных средств в Европейском Союзе.

5. Вся информация, которая имеет отношение к оценке соответствующего ветеринарного лекарственного средства, должна включаться в заявку независимо от того, является ли она благоприятной или неблагоприятной для данного лекарственного средства. В частности, должна быть предоставлена вся соответствующая подробная информация о любых незаконченных либо оставленных опытах или испытаниях, касающихся ветеринарного лекарственного средства.

6. Фармакологические, токсикологические испытания, а также испытания безопасности и испытания на наличие остатков должны проводиться в соответствии с положениями о надлежащей лабораторной практике (GLP), изложенными в Директиве 2004/10/EC Европейского парламента и Совета ЕС*(2) и Директиве 2004/9/EC Европейского парламента и Совета ЕС*(3).

7. Государства-члены ЕС должны обеспечивать, чтобы все эксперименты на животных проводились в соответствии с Директивой 86/609/EЭC Совета ЕС*(4).

8. Для целей мониторинга оценки риска/пользы компетентному органу должна предоставляться любая новая информации, не содержащаяся в первичной заявке, а также вся информация по фармаконадзору. После того как было предоставлено разрешение на маркетинг, любое изменение в содержание досье должно предоставляться компетентным органам в соответствии с Регламентом (ЕC) 1084/2003 Европейской Комиссии*(5) или Регламентом (EC) 1085/2003 Европейской Комиссии*(6) в отношении разрешенных ветеринарных лекарственных средств, определенных Статьей 1 каждого из данных Регламентов.

9. Досье должно содержать оценку экологических рисков, связанных с выпуском ветеринарных лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные организмы (ГМО) или состоящих из них, по смыслу Статьи 2 Директивы 2001/18/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС*(7). Информация должна представляться в соответствии с положениями Директивы 2001/18/EC и Регламента (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС*(8), с учетом руководства, опубликованного Европейской Комиссией.

10. Более гибкий подход может применяться к заявкам на получение разрешения на маркетинг для ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для видов животных и показаний, представляющих небольшие секторы рынка. В таких случаях следует принимать во внимание соответствующее научное руководство и/или научную информацию.

Настоящее Приложение делится на четыре раздела:

Раздел I содержит стандартные требования к заявкам в отношении ветеринарных лекарственных средств, за исключением иммунологических ветеринарных лекарственных средств.

Раздел II содержит стандартные требования к заявкам в отношении иммунологических ветеринарных лекарственных средств.

Раздел III содержит конкретные виды досье для разрешения на маркетинг и требования к ним.

Раздел IV содержит требования к досье для конкретных видов ветеринарных лекарственных средств.