Часть 1. Резюме досье

Часть 1: резюме досье

A. Административная информация

Ветеринарное лекарственное средство, которое является предметом заявки, должно идентифицироваться по своему названию и по названию активного(ых) вещества (веществ), а также концентрации, лекарственной форме, способу и методу введения (см. Статью 12(3)(f) настоящей Директивы), а также описанию готового представления средства, включая упаковку, маркировку и листок-вкладыш (см. Статьи 12(3) - (l) настоящей Директивы).

Должны быть указаны название и адрес заявителя, а также название и адрес производителей и объектов, задействованных на различных стадиях производства, испытания и выпуска (включая производителя готового средства и производителя(ей) активного(ых) вещества (веществ)), и в соответствующих случаях наименование и адрес импортера.

Заявитель должен указать количество и названия томов документации, предоставленных в обоснование заявки, а также указать, какие образцы продукции предоставляются, при наличии таковых.

К административной информации должны прилагаться документ, подтверждающий, что производитель имеет разрешение на производство соответствующих ветеринарных лекарственных средств, как это определено Статьей 44, а также перечень стран, в которых было предоставлено разрешение, копии всех утвержденных государствами-членами ЕС резюме о характеристиках средства в соответствии со Статьей 14 и перечень стран, в которых заявка была подана или отклонена.

B. Резюме о характеристиках средства, маркировка и листок-вкладыш

Заявитель должен предоставить резюме о характеристиках средства в соответствии со Статьей 14 настоящей Директивы.

Предложенный текст маркировки для непосредственной и внешней упаковки должен быть предоставлен в соответствии с Разделом V настоящей Директивы вместе с листком-вкладышем, когда последний требуется в соответствии со Статьей 61. Кроме того, заявитель должен представить один или несколько образцов или макетов готового(ых) представления(ий) ветеринарного лекарственного средства как минимум на одном из официальных языков ЕС; макет может быть предоставлен в печатном и электронном виде, если было получено предварительное согласие компетентного органа.

C. Подробные и критические резюме

В соответствии со Статьей 12(3) подробные и критические резюме должны предоставляться на основе результатов фармацевтических (физико-химических, биологических или микробиологических) испытаний, испытаний безопасности и испытаний на наличие остатков, доклинических и клинических испытаний, а также испытаний оценки потенциальных рисков, создаваемых ветеринарным лекарственным средством для окружающей среды.

Каждое подробное и критическое резюме должно составляться в свете состояния научных знаний на момент подачи заявки. Оно должно содержать оценку различных опытов и испытаний, на основе которых составляется досье для разрешения на маркетинг, а также освещать все вопросы, касающиеся оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства. Оно должно содержать подробные результаты предоставленных опытов и испытаний с точными библиографическими ссылками.

Все важные данные должны быть обобщены в приложении по возможности в табличной или графической форме. Подробные и критическое резюме, а также приложения должны содержать точные перекрестные ссылки на информацию, содержащуюся в основной документации.

Подробные и критические резюме должны подписываться и датироваться с приложением информации об образовании, профессиональной подготовке и профессиональном опыте автора. Профессиональные отношения автора с заявителем также должны быть указаны.

Если активное вещество было включено в предназначенное для применения людьми лекарственное средство, разрешенное в соответствии с требованиями Приложения I к Директиве 2001/83/EC Европейского парламента и Совета ЕС*(9), то общее резюме по качеству, предусмотренное Подразделом 2.3 Модуля 2 указанного Приложения, может заменять резюме в части документации, касающейся активного вещества или в соответствующих случаях лекарственного средства.

Только в тех случаях, когда компетентный орган публично объявил, что химическая, фармацевтическая и биологическая/микробиологическая информация о готовом средстве может быть включена в досье в формате Общего технического документа (CTD), подробное и критическое резюме о результатах фармацевтических испытаний может быть представлено в формате общего резюме по качеству.

В отношении заявки для видов животных или показаний, представляющих небольшие секторы рынка, формат общего резюме по качеству может использоваться без предварительного согласия компетентных органов.