Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 июня 2013 г. N 20-2-2066502-О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 июня 2013 г. N 20-2-2066502-О

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" N 6218 от 18.06.2013 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости, в срок до 31.12.2013, внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам.

Приложение - письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" N 6218 от 18.06.2013 на 2 стр. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Е.А. Максимкина

Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 18 июня 2013 г. N 6218

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - Учреждение) в ответ на Ваше письмо от 22.04.2013 N 20-2-2051841-О о необходимости рассмотреть результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих международное непатентованное наименование (далее - МНН) пирацетам, проведенного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (далее - Росздравнадзор) в соответствии с ч. 3 - 5 Приказа от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 757н), сообщает о нижеследующем.

На основании проведенного сотрудниками Учреждения анализа данных, представленных в приложении к двум письмам Росздравнадзора на дискете, сообщаем, что указанные данные являются информацией из базы данных Росздравнадзора и представляют собой 111 спонтанных сообщений о 108 случаях развития нежелательных реакций на препараты, имеющие МНН пирацетам (1 сообщение является дубликатом другого сообщения - N 27202 и 27285), и о 2 случаях недостаточной эффективности этих препаратов за период с 12.05.2009 г. по 10.04.2013 г. Среди указанных в этих сообщениях нежелательных реакций только 29 могут быть отнесены к серьезным нежелательным реакциям, а также 7 сообщений имеют высокую степень достоверности причинно-следственной связи между применением препаратов, имеющих МНН пирацетам, с возникшей нежелательной реакцией, которую нельзя связать с применением иных лекарственных средств.

Считаем целесообразным дополнить инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих МНН пирацетам, информацией об эффективности и безопасности, накопленной по результатам их применения в мире, в том числе о показаниях к применению, режиме дозирования, безопасности, включая отдельные группы пациентов.

Обращаем Ваше внимание, что в соответствии с положениями Приказа N 758н решение о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения для устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациента на срок до устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата принимается ответственным. Департаментом на основании заключения по результатам проведенных Учреждением экспертиз. В свою очередь в соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон) экспертиза проводится Учреждением на основании задания Департамента в установленном порядке и на основании документов и данных, представленных заявителем.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "26.08.2010 г."

На основании вышесказанного сообщаем, что экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих МНН пирацетам, будет проведена при направлении в Учреждение задания в установленном порядке в соответствии со ст. 30 Закона.

С уважением, Генеральный директор

А.Н. Миронов