Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2013 г. N 16И-1132/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Гептрал"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Гептрал (МНН: Адеметионин), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, производства Фамар Л'Эйль, Франция, Хоспира С.п.А, Италия (регистрационное удостоверение П N 011968/02 от 28.02.2011).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Изменения информации по безопасности препарата Гептрал (Адеметионин), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг

Компания ООО "Эбботт Лэбораториз" свидетельствует вам свое почтение и информирует об изменениях данных по безопасности препарата Гептрал(Адеметионин), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг на основании изменений, утвержденных Министерством Здравоохранения Российской Федерации (решение N 20-3-433346/ИД/ИЗМ-У от 08.07.2013 г. для препарата Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения).

Изменения затрагивают следующие разделы (измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом).

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

Связь с белками плазмы крови - незначительная, составляет .

Метаболизм

Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингид-ралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.

С осторожностью

Биполярные расстройства (см. раздел "Особые указания").

Беременность (I триместр).

Период грудного вскармливания.

Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Пожилой возраст.

Почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

В случае, если лиофилизат имеет цвет, отличный от почти белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат Гептрал использовать не рекомендуется.

Начальная терапия:

Внутривенное или внутримышечное введение: рекомендуемая доза составляет 5 - 12 мг/кг/сут внутривенно или внутримышечно.

Пожилые пациенты

Клинический опыт применения препарата Гептрал не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал у таких пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети

Применение препарата Гептрал у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Побочное действие

Ниже приведены обобщенные данные о побочных реакциях, которые были выявлены в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении адеметионина как в таблетках, так и в инъекционной лекарственной форме.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия).

Со стороны дыхательной системы: отек гортани.

Со стороны кожных покровов: реакции в месте введения (очень редко с некрозом кожи), отек Квинке, потливость, кожные реакции, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема).

Передозировка

Передозировка препарата Гептрал маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Особые указания

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.

Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата, а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Гептрал(Адеметионин), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг. просим вас направлять их в компанию ООО "Эбботт Лэбораториз" по следующему адресу.

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1,

Бизнес центр "Метрополис"

Телефон: +7 495 258 42 80

Факс:+7 495 258 42 81

Email: abbott-russia@abbott.com; pv.russia@abbott.com

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:

109074, г. Москва, Славянская площадь 4, строение 1,

Телефон/Факс: +7 499 578 01 31

Email: pharm@roszdravnadzor.ru

С уважением, Менеджер по фармаконадзору Регуляторный отдел, ООО "Эбботт Лэбораториз"

А. Ряхин