Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 сентября 2013 г. N 16И-1144/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тарка"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Тарка (МНН: Верапамил+Трандолаприл), таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой, 240 мг + 4 мг (блистер) 14 х 2 (пачка картонная), производства Эбботт Гмбх и Ко.КГ, Германия (регистрационное удостоверение ЛП-001791 от 06.08.2012).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Изменения информации по безопасности препарата Тарка таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 240 мг + 4 мг (Верапамил+Трандолаприл), производства Эбботт Гмбх и Ко.КГ, Германия

Компания ООО "Эбботт Лэбораториз" свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Тарка таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 240 мг + 4 мг (Верапамил+Трандолаприл), производства Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, Германия на основании изменений, утвержденных министерством здравоохранения Российской Федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-430931/ИД/ИЗМ-У от 02.07.2013 г.).

Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к любому другому ингибитору АПФ; ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ; наследственный и идиопатический отек Квинке: кардиогенный шок; хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; атриовентрикулярная блокада II или III степени (за исключением больных с искусственным водителем ритма); синоатриальная блокада; острый инфаркт миокарда; синдром слабости синусового узла (за исключением больных с искусственным водителем ритма); острая сердечная недостаточность; фибрилляция/трепетание предсердий у больных с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта; выраженная брадикардия; тяжелая артериальная гипотензия; тяжелое нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин.); беременность; период кормления грудью; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); одновременный прием с колхицином и дантроленом; аортальный стеноз или обструкция выносящего тракта левого желудочка; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; одновременное применение с бета-адреноблокаторами (внутривенно) (за исключением больных, проходящих лечение в отделении интенсивной терапии); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Гиперкалиемия; нарушения функции печени и/или функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин); при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия) особенно на фоне лечения кортикостероидами и антиметаболитами - риск развития агранулоцитоза и нейтропении; угнетение костномозгового кроветворения; атриовентрикулярная блокада I степени; брадикардия; артериальная гипотензия; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота); двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки (например, после трансплантации); состояние после трансплантации почки; заболевания, сопровождающиеся нарушением нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, тяжелая мышечная дистрофия Дюшена); у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли; перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых) - риск развития анафилактоидных реакций (в некоторых случаях - жизнеугрожающих); хирургическое вмешательство (общая анестезия) - риск развития чрезмерного снижения АД, гемодиализ с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран - риск развития анафилактоидных реакций.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Тарка таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 240 мг + 4 мг (Верапамил+Трандолаприл), а также сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших данный препарат, просим вас направлять их в компанию ООО "Эбботт Лэбораториз" по следующему адресу:

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1,

Бизнес центр "Метрополис"

Телефон:+7 495 258 42 80

Факс:+7 495 258 42 81

Email: abbott-russia@abbott.com

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:

109074, г. Москва, Славянская площадь 4, строение 1,

Телефон/Факс: +7 499 578 01 31

Email: pharm@roszdravnadzor.ru

С уважением, Менеджер по фармаконадзору Регуляторный отдел, ООО "Эбботт Лэбораториз"

А. Ряхин