Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2013 г. N 16И-1149/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ООО "ИЦЛС "Биотехнология":

- , порошок д/пригот. раствора для в/в и в/м введения 0,75 г, флаконы 10 мл (1), пач. карт., производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГУЗ "Суворовская ЦРБ", пр. Мира, д. 49, г. Суворов, Тульская область), показатель "Цветность" - серии 151012.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 18 октября 2013 г. N 16И-1242/13

2. Забракованные ЗАО "Фармконстанта":

- Ортосифона тычиночного (Почечного чая) листья, сырье растительное измельченное 50 г, пачки картонные с вложением пакетов бумажных, производства ООО ПКФ "Фитофарм", Россия (владелец ООО "Провизор", ул. Гагарина, д. 117а, г. Липецк, Липецкая область), показатель "Маркировка" (на пачке отсутствует дата изготовления; надпись "Фитофарм" город Анапа" заменена на надпись "Фитофарм" город-курорт Анапа" - серии 010312.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области, по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко