Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 октября 2013 г. N 16И-1171/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Катадолон"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Тева" о новых данных по безопасности следующих лекарственных препаратов:
- Катадолон (МНН: Флупиртин), капсулы 100 мг, производства "Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.", Польша (регистрационное удостоверение П N015611/01 от 14.01.2013);
- Катадолон форте (МНН: Флупиртин), таблетки пролонгированного действия 400 мг, производства "Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.", Польша (регистрационное удостоверение ЛП-001320 от 02.12.2011).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
|
Директор по регуляторным вопросам |
И.В. Редзюк |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приводится письмо ООО "Тева" о новых данных по безопасности препаратов "Катадолон" 100 мг и "Катадолон форте" 400 мг (МНН: Флупиртин), производства "Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о." (Польша).
Сообщается, что завершена проверка препаратов, содержащих флупиртин. По ее результатам рекомендуется ввести ограничения по их применению. Это связано с выявлением неблагоприятных реакций со стороны печени, которые предположительно связаны с флупиртином.
До принятия окончательного решения, специалистам здравоохранения России рекомендуется придерживаться некоторых рекомендаций. Так, в частности, препараты, содержащие флупиртин, следует применять только для лечения взрослых пациентов с острой болью в случаях, когда лечение другими болеутоляющими противопоказано; продолжительность лечения не должна превышать 2-х недель, флупиртин не должен применяться у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени.
Данные о серьезных и непредвиденных побочных реакциях при применении препаратов "Катадолон" необходимо сообщать в Росздравнадзор и ООО "Тева".
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 октября 2013 г. N 16И-1171/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Катадолон"
Текст письма официально опубликован не был