Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2013 г. N 16И-1195/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях" (с изменениями и дополнениями)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2013 г. N 16И-1195/13
"О незарегистрированных медицинских изделиях"
С изменениями и дополнениями от:
21 ноября 2013 г.
ГАРАНТ:
Письмом Росздравнадзора от 21 ноября 2013 г. N 16И-1378/13 настоящее письмо отменено в части наименования "Установка стоматологическая Smile MINI-04", производства фирмы Chirana Medical a.s.", Словакия. Письмом Росздравнадзора от 6 мая 2014 г. N 01И-653/14 сообщено, что на территории РФ в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие "Установка стоматологическая "SMILE" в комплекте с принадлежностями" производства CHIRANA Medical, a.s., Словакия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12105 от 25.07.2012, срок действия неограничен
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- "Установка стоматологическая Smile MINI-04";
- "Установка стоматологическая Smile MINI-04-4P", производства фирмы Chirana Medical a.s., Словакия.
Одновременно информируем, что в Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие "Установка стоматологическая "SMILE" в комплекте с принадлежностями", производства фирмы ХИРАНА Медикал, а.с., Словакия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12105 от 25.07.2012. В комплекте регистрационной документации информация о медицинских изделиях "Установка стоматологическая Smile MINI-04" и "Установка стоматологическая Smile MINI-04-4P", производства фирмы Chirana Medical a.s., Словакия, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
В обращении выявлены незарегистрированные медицинские изделия - "Установка стоматологическая Smile MINI-04" и "Установка стоматологическая Smile MINI-04-4P" (Словакия).
В России в установленном порядке зарегистрировано медизделие "Установка стоматологическая "SMILE" (Словакия, рег. удостоверение N ФСЗ 2012/12105). В комплекте регистрационной документации отсутствует информация об вышеуказанных медицинских изделиях.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2013 г. N 16И-1195/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Текст письма официально опубликован не был
Письмом Росздравнадзора от 21 ноября 2013 г. N 16И-1378/13 настоящее письмо отменено в части наименования: "Установка стоматологическая Smile MINI-04", производства фирмы Chirana Medical a.s.", Словакия.