Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2013 г. N 16И-1197/13 "О новых данных по безопасности медицинского изделия Hydroset"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо московского представительства "Страйкер Остеоникс С.А." о новых данных по безопасности медицинского изделия: Импланты-заменители костной ткани рассасывающиеся Hydroset, производства "Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Howmedica International S. de R.L. (Stryker Orthopaedics)", Германия, Ирландия, (регистрационное удостоверение ФС 2006/2386 от 28.12.2006).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Срочное уведомление по проблеме безопасности: RA2013-104 от 9 августа 2013 г.

Идентификатор корректирующего действия по проблеме безопасности:

	Действие по проблеме безопасности изделия RA 2013-104
Тип действия:	Корректирующее действие по проблеме безопасности
Описание:	HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; любого объема
Каталожные номера:	См. прилагаемый список на странице 4
Номера партий:	См. прилагаемый список на странице 4

Уважаемый клиент!

Направляем Вам подробную информацию о действии по проблеме безопасности изделия, которое было инициировано компанией Stryker Osteosynthesis в отношении перечисленных выше изделий.

По имеющимся у нас данным Вы получили, по меньшей мере, одно из указанных изделий, и, следовательно, Вас касается данное действие. Возможно, у Вас уже нет в наличии данных изделий.

Целью данного действия было сообщить пользователям важную информацию относительно перечисленных выше изделий. Вам необходимо всего лишь ознакомиться с прилагаемым уведомлением по проблеме безопасности, а затем подписать и отправить изготовителю бланк ответа клиента, подтверждая тем самым, что Вы провели все требуемые изготовителем корректирующие мероприятия.

Заполнение бланка ответа клиента позволит нам обновить наши записи, и избавит от необходимости отправлять последующие ненужные сообщения по данному вопросу. Поэтому мы просим Вас заполнить данный бланк даже в том случае, если у Вас больше нет таких изделий.

Мы просим ответить на данное уведомление в течение семи календарных дней с даты получения. Целевая дата для завершения данного действия - 30 августа 2013 г. Ваш своевременный ответ позволит нам выполнить задачу к сроку и за максимально короткое время обеспечить изъятие с рынка изделий, не соответствующих требованиям.

Ваше контактное лицо для обращения относительно данного действия указано внизу. При возникновении любых вопросов, касающихся данной проблемы, без промедления обращайтесь к нему/ней напрямую.

В соответствии с Законом Российской Федерации 323 мы можем подтвердить, что данное уведомление по проблеме безопасности было должным образом отправлено в Росздравнадзор.

От имени компании Stryker мы искренне благодарим Вас за содействие и поддержку при выполнении данного действия к сроку и сожалеем о любых неудобствах, связанных с данным действием. Мы хотели бы Вас заверить, что компания Stryker прилагает максимум усилий для того, чтобы на рынке остались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества.

С уважением,

Менеджер по регистрации и контролю качества

Алексей Андреевич Степанов

Alexev.stepanov@stryker.com.

+7-499-254-87-44

+7-903-240-14-57

RA2013-104 HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; любого объема

09 августа 2013

Срочное уведомление по проблеме безопасности: RA2013-104

Идентификатор корректирующего действия по проблеме безопасности:

	Действие по проблеме безопасности изделия RA 2013-104
Тип действия:	Корректирующее действие по проблеме безопасности
Описание:	HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; любого объема
Каталожные номера:	См. прилагаемый список на странице 4
Номера партий:	См. прилагаемый список на странице 4

Уважаемый клиент!

StrykerR Osteosynthesis инициировала действие по проблеме безопасности изделия в отношении перечисленных выше изделий. Целью данного уведомления является перечисление опасных ситуаций, потенциально имеющих отношение к действию по проблеме безопасности изделия.

Описание проблемы

В компанию Stryker поступило несколько отчетов, свидетельствующих об утечке влагопоглотителя - гранулированного сипикагеля - из тканевого мешочка. Мешочек с влагопоглотителем упаковывается в блистер с порошком для защиты последнего от влаги (см. фото внизу). Утечка влагопоглотителя из тканевого мешочка могла привести к следующим последствиям: необходимости выбора хирургом резервного изделия, или, если утечка не была замечена, случайной имплантации гранулированного силикагеля.

Рисунок 1: Пример блистера с порошком

Возможные опасные ситуации

Использование изделия HydroSet при наличии утечки из мешочка с влагопоглотителем может потенциально привести к:

- Увеличению длительности нахождения пациента под анестезией из-за продления времени операции в случае обнаружения утечки (менее 60 минут).

- Реакции организма на инородное тело/воспалительной реакции при имплантации гранулированного силикагеля, что, в свою очередь, может привести к необходимости проведения ревизионной операции.

Меры, направленные на сведение к минимуму опасных ситуаций

1. В соответствии с инструкцией по эксплуатации не допускается имплантация влагопоглотителя, поставляемого вместе с упаковкой

2. Операция должна планироваться с учетом наличия резервного изделия.

3. Перед использованием изделия необходимо проводить осмотр упаковки.

4. Поскольку гранулированный силикагель (SiО2) известен своей биосовместимостью и в настоящее время применяется в медицинских имплантатах, вероятность возникновения реакции на инородное тело или иной воспалительной реакции организма является незначительной.

Тип действия

Распространение уведомления по проблеме безопасности вместе с информационным сообщением о корректирующих мероприятиях в отношении изделия.

Инструкция по проведению корректирующих мероприятий

1. Проводите планирование операций с использованием изделия HydroSet с учетом наличия резервного изделия.

2. Перед использованием изделия осматривайте блистер с порошком на предмет наличия свободного от упаковки гранулированного силикагеля.

3. Используйте только те изделия, упаковка которых была проверена на отсутствие повреждений.

Безотлагательные меры

По имеющимся у нас данным Вы могли получить одно или несколько данных изделий. Компания Strvker как изготовитель несет ответственность за то, чтобы клиенты, которые могли получить изделия, которых касается данная проблема, также получили эту важную информацию. Поэтому мы просим Вас внимательно прочитать данное уведомление и выполнить следующие действия:

По имеющимся у нас данным Вы могли получить одно или несколько данных изделий. Поэтому мы просим, чтобы Вы:

1. Уведомили пользователей HydroSet о данном корректирующем действии в отношении медицинского изделия и направили данное уведомление и прилагаемое информационное сообщение всем лицам в Вашей организации, которые должны быть извещены о данной проблеме.

2. С целью эффективного использования данного изделия обеспечьте ознакомление с данным уведомлением всех заинтересованных сторон.

3 Отправьте по факсу/электронной почте прилагаемую форму ответа клиента в течение 5 дней, чтобы подтвердить получение и понимание изложенной в данном документе информации (по электронной почте alexey.stepanov@stryker.com.).

4. Сохраните у себя копию заполненной и исполненной формы ответа клиента.

Мы искренне сожалеем о любых неудобствах, которые может вызвать данное действие, и от имени Stryker хотели бы выразить нашу благодарность за Ваше содействие и поддержку по своевременному исполнению данного действия.

При возникновении любых вопросов, касающихся данной проблемы, без промедления обращайтесь к подписавшему данное уведомление лицу.

С уважением,

Менеджер по регистрации и контролю качества

Алексей Андреевич Степанов

Alexev.stepanov@stryker.com.

+7-499-254-87-44

+7-903-240-14-57

Приложение:

Изделия, которых касается данная проблема, и коды партий

Информационное сообщение о корректирующих мероприятиях в отношении изделия

Бланк подтверждения Действия по проблеме безопасности изделия

RA2013-104 HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; любого объема

RA2013-104: изделия, которых касается данная проблема, и коды партий

N п/п	Каталожный номер изготовителя	Наименование изделия изготовителя	Номера партий
1	79-43903	HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; 3 мл	IC01116, IC01130, IC01204, IC01233, IC01238
2	79-43905	HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; 5 мл	IC01084, IC01085, IC01086, IC01093, IС01123, IC01150, IC01166, IC01167, IC01168, IC01180, IC01188, IC01189, IC01190, IC01198, IC01199, IC01200, IC01213, IC01214, IC01229, IC01230, IС01239, IC01240, IC01245, IC01246, IC01270
3	79-43910	HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; 10 мл	IC01087, IC01090, IC01091, IC01153, IC01154, IC01163, IC01164, IC01165, IC01179, IC01183, IC01184, IС01201, IC01202, IC01203, IC01231, IC01243, IC01244, IC01248, IC01249, IC01261, IC01264
4	79-43015	HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; 15 мл	IC01100, IC01114, IC01161, IC01162, IC01182, IC01211, IC01212, IC01227, IC01228, IC01241, IC01242, IC01252, IC01253, IC01254, IC01267
5	397003	HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; 3 мл	IC01092, IC01101, IC01102, IC01103, IC01104, IC01105, IC01106, IC01107, IC01115, IC01127, IC01131, IC01205, IC01220, IC01232, IC01234
6	397005	HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; 5 мл	IC01088, IC01094, IC01095, IC01096, IC01097, IC01098, IC01110, IC01111, IC01118, IC01119, IC01120, IC01132, IC01133, IC01134, IC01135, IC01136, IС01137, IC01147, IC01148, IC01149, IC01158, IC01159, IC01160, IC01171, IC01172, IC01181, IC01193, IC01194, IC01195, IC01196, IC01223, IC01224, IC01247
7	397010	HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; 10 мл	IC01099, IC01108, IC01109, IC01112, IC01121, IC01138, IC01139, IC01140, IC01141, IC01151, IC01152, IC01155, IC01156, IC01157, IC01173. IC01174, IC01191, IC01192, IC01197, IC01210, IC01216, IC01219, IC01225, IC01226, IC01250, IC01251, IC01263r IC01266, IC01301
8	397015	HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; 15 мл	IC01113, IC01122, IC01124, IC01125, IC01142, IC01143, IC01144, IC01145, IC01146, IC01169, IC01170, IС01177, IC01178, IC01185, IС01186, IC01187, IC01206, IC01207, IC01208, IC01209. IC01217, IC01218, IC01221, IC01222, IC01265

RA2013-104 HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; любого объема

RA2013-104: Информационное сообщение о корректирующих мероприятиях в отношении изделия

HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; любого объема
Каталожный номер изготовителя: 79-43903, 79-43905, 79-43910, 79-43015, 397003, 397005, 397010, 397015

09 августа 2013 г.

Описание проблемы:

В компанию Stryker поступило несколько отчетов, свидетельствующих об утечке влагопоглотителя - гранулированного силикагеля - из тканевого мешочка. Мешочек с влагопоглотителем упаковывается в блистер с порошком для защиты последнего от влаги (см. фото внизу). Утечка влагопоглотителя из тканевого мешочка могла привести к следующим последствиям: необходимости выбора хирургом резервного изделия, или, если утечка не была замечена, случайной имплантации гранулированного силикагеля.

Рисунок 2: Пример блистера с порошком

Возможные опасные ситуации:

Использование HedroSet при наличии утечки из мешочка с влагопоглотителем может потенциально привести к :

- Увеличению длительности нахождения пациента под анестезией из-за продления времени операции в случае обнаружения утечки (менее 60 минут).

- Реакции организма на инородное тело/воспалительной реакции при имплантации гранулированного силикагеля, что, в свою очередь, может привести к необходимости проведения ревизионной операции.

Инструкция по проведению корректирующих мероприятий:

1. Проводите планирование операций с использованием изделия HydroSet с учетом наличия резервного изделия.

2. Перед использованием изделия осматривайте блистер с порошком на предмет наличия свободного от упаковки гранулированного силикагеля.

3. Используйте только те изделия, упаковка которых была проверена на отсутствие повреждений.

Менеджер по регистрации и контролю качества

Алексей Андреевич Степанов

Alexev.stepanov@stryker.com.

+7-499-254-87-44

+7-903-240-14-57

RA2013-104 HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; любого объема

RA2013-104: Бланк подтверждения действия по проблеме безопасности изделия

Идентификатор корректирующего действия по проблеме безопасности:

	Действие по проблеме безопасности изделия RA 2013-104
Тип действия:	Корректирующее действие по проблеме безопасности
Описание:	HydroSet гидроксиапатит в инъекционной форме, предназначенный для замещения дефектов кости; любого объема
Каталожные номера:	См. прилагаемый список на странице 4
Номера партий:	См. прилагаемый список на странице 4

Я подтверждаю получение уведомления по проблеме безопасности относительно RA2013-104 и могу подтвердить, что (обведите в кружок):

1	Мы проверили наши запасы и можем подтвердить, что у нас нет изделий, которых касается данная проблема.
2	Мы проверили наши запасы, и у нас имеются изделия, которых касается данная проблема. Мы проинформировали всех пользователей о данном уведомлении о проведении корректирующих мероприятий в отношении изделия и будем поддерживать осведомленность о проблеме.
3	Мы передали/продали данные изделия следующим организациям:
Название организации
Адрес организации
Бланк заполнен (полное имя):

Полное имя контактно го лица		Контактная информация организации
Адрес		Должность
		Контактный N телефона
		Контактный N факса
		Адрес электронной почты
			заполните этот бланк и вышлите его по электронной почте alexey.stepanov@stryker.com.