Приложение I. Требования к аккредитации, назначению, выдаче авторизаций или лицензированию учреждений по тканям, как изложено в Статье 3

Приложение I

Требования
к аккредитации, назначению, выдаче авторизаций или лицензированию учреждений по тканям, как изложено в Статье 3

A. Организация и менеджмент

1. Должно быть назначено ответственное лицо, имеющее соответствующую квалификацию и несущее ответственность, как это предусмотрено в Статье 17 Директивы 2004/23/EC.

2. Учреждение по тканям должно иметь организационную структуру и оперативные процедуры, соответствующие деятельности, для которой получены аккредитация/назначение/авторизация/лицензия; должна иметься организационная структура, в которой четко определены отношения ответственности и подчиненности.

3. Каждое учреждение по тканям должно иметь доступ к назначенному, медицинскому, зарегистрированному практикующему врачу для консультирования и надзора за медицинской деятельностью учреждения, такой как отбор доноров, пересмотр клинических результатов примененных тканей и клеток или, в соответствующих случаях, взаимодействие с клиническими пользователями.

4. Должна быть в наличии документированная система управления качеством применительно к деятельности, для которой получены аккредитация/назначение/авторизация или лицензия, в соответствии со стандартами, изложенными в настоящей Директиве.

5. Необходимо убедиться в том, что риски, связанные с использованием и обращением биологического материала, определены и сведены к минимуму в интересах сохранения надлежащего качества и безопасности для предполагаемой области применения тканей и клеток. К рискам относятся те, которые касаются, в частности, процедур, окружающей среды, состояния здоровья персонала, характерные для учреждения по тканям.

6. Соглашения между учреждениями по тканям и третьими лицами должны соответствовать Статье 24 Директивы 2004/23/EC. Соглашения с третьей стороной должны определять условия взаимоотношений и обязанности, а также протоколы, которым необходимо следовать для удовлетворения требуемых спецификаций характеристик.

7. Должна существовать документированная система под руководством ответственного лица, предназначенная для подтверждения того, что ткани и/или клетки удовлетворяют соответствующим спецификациям для обеспечения безопасности и качества для выпуска и для их распределения.

8. В случае прекращения деятельности заключенные соглашения и процедуры, принятые в соответствии со Статьей 21(5) Директивы 2004/23/EC, должны включать прослеживаемые данные и материалы, касающиеся качества и безопасности клеток и тканей.

9. Должна быть в наличии документированная система, которая обеспечивает идентификацию каждой единицы ткани или клеток на всех этапах деятельности, для которой получены аккредитация/назначение/ авторизация/лицензия.

B. Персонал

1. Персонал в учреждениях по тканям должен быть представлен в достаточном количестве и должен быть квалифицированным для тех задач, которые он выполняет. Компетенция персонала должна быть оценена через соответствующие интервалы, указанные в системе качества.

2. Весь персонал должен иметь четкие, задокументированные и соответствующие современным требованиям должностные инструкции. Их задачи, обязанности и ответственность должны быть четко поняты и документированы.

3. Персонал должен проходить первоначальную/базовую подготовку, переподготовку по мере необходимости, когда изменяются процедуры или совершенствуются научные знания и имеются подходящие возможности для соответствующего профессионального развития. Программа обучения должна обеспечивать и документировать, что каждое отдельное лицо:

(a) продемонстрировало компетентность в выполнении поставленных ему задач;

(b) имело достаточные знания и понимание научных/технических процессов и принципов, относящихся к его функциональным обязанностям;

(c) понимает организационную структуру, систему качества и здоровья, а также правила безопасности учреждения, в котором оно работает, и

(d) достаточно информировано о широком этическом, правовом и нормативном контексте своей работы.

C. Оборудование и материалы

1. Все оборудование и материалы должны быть разработаны и поддерживаться в соответствии со своим назначением и должны минимизировать серьезность для реципиентов и/или персонала.

2. Все критические оборудование и технические устройства должны быть определены и подтверждены, должны регулярно проверяться и превентивно обслуживаться в соответствии с инструкциями производителя. Если оборудование или материалы влияют на критически важную обработку или параметры хранения (например, температуру, давление, количество частиц, микробный уровень загрязнения), они должны быть идентифицированы и стать предметом соответствующего мониторинга, оповещения, сигнализации и корректирующих действий по мере необходимости с целью выявления неисправностей и недостатков, а также для того, чтобы обеспечить сохранение критических параметров в приемлемых пределах в любое время. Все оборудование с критической функцией измерения должно быть откалибровано в соответствии с надлежащим стандартом, если это возможно.

3. Новое и отремонтированное оборудование должно быть протестировано при установке и проверено перед использованием. Результаты тестирования должны быть документально подтверждены.

4. Техническое поддержание, обслуживание, чистка, дезинфекция и санитарная обработка всего критического оборудования должны выполняться регулярно и быть записаны соответствующим образом.

5. Должны быть доступны процедуры для функционирования каждой части критического оборудования, детализирующие действия, которые следует предпринять в случае неисправности или поломки.

6. Процедуры для деятельности, для которой получены аккредитация/назначение/авторизация/лицензия, должны детализировать спецификации для всех критических материалов и реагентов. В частности, должны быть определены спецификации для добавок (например, растворы) и упаковочных материалов. Критические реактивы и материалы должны соответствовать документированным требованиям и спецификациям, а также в соответствующих случаях требованиям Директивы 93/42/EЭC Совета ЕС от 14 июня 1993 г. о медицинском оборудовании*(5) и Директивы 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании диагностики in vitro*(6).

D. Средства/помещения

1. Учреждение по тканям должно иметь соответствующие средства для проведения деятельности, для которой получены аккредитация/назначение/авторизация или лицензия, в соответствии со стандартами, изложенными в настоящей Директиве.

2. Когда такие мероприятия включают обработку тканей и клеток при воздействии окружающей среды, это должно происходить в среде с заданным качеством и чистотой воздуха для того, чтобы свести к минимуму риск заражения, включая перекрестное заражение между донациями. Эффективность таких мер должна быть проверена и проконтролирована.

3. Если иное не указано в пункте 4, когда ткани или клетки подвергаются воздействию окружающей среды в процессе обработки без последующего процесса микробной инактивации, качество воздуха с количеством частиц и колоний микробов считается эквивалентным качеству Класса А, как определено в Приложении 1 действующего Европейского руководства по надлежащей производственной практике и Директиве 2003/94/EC с учетом фоновой окружающей среды, подходящей для обработки предполагаемых тканей/клеток, но по крайней мере эквивалентной Классу D Руководства по надлежащей производственной практике в условиях частиц и колоний микробов.

4. Менее строгие требования к окружающей среде, чем указанные в пункте 3, могут быть приемлемыми, если:

(a) применена подтвержденная микробная инактивация или подтвержденный процесс окончательной стерилизации;

(b) или там, где это показано, воздействие на окружающую среду Класса А оказывает вредное влияние на требуемые свойства рассмотренных тканей или клеток;

(c) или в случае, в котором это продемонстрировано, если способ и путь применения ткани или клеток к реципиенту подразумевает значительно более низкий риск передачи бактериальной или грибковой инфекции реципиенту, чем при клеточной и тканевой трансплантации;

(d) или в случае, в котором это технически невозможно, провести необходимый процесс в окружающей среде Класса А (например, в связи с требованиями для специального оборудования в зоне обработки, которая не полностью совместима с Классом А).

5. В пункте 4(а), (b), (c) и (d) должна быть указана окружающая среда. Должно быть продемонстрировано и документально подтверждено, что выбранная среда соответствует требуемому уровню качества и безопасности, по крайней мере с учетом предполагаемой цели, способа применения и иммунного статуса реципиента. Соответствующая одежда и оборудование для индивидуальной защиты и гигиены должны быть предоставлены в каждый соответствующий отдел учреждения по тканям наряду с письменными инструкциями по гигиене и одежде. 

6. Когда деятельность, для которой получены аккредитация/назначение/авторизация или лицензия, включает хранение тканей и клеток, должны быть определены условия хранения, необходимые для поддержания требуемых свойств тканей и клеток, в том числе соответствующие параметры, такие как температура, влажность или качество воздуха.

7. Критические параметры (например, температура, влажность, качество воздуха) должны контролироваться, проверяться и записываться, чтобы продемонстрировать соблюдение указанных условий хранения.

8. Средства для хранения должны быть предоставлены при условии, что они четко отделяют и разделяют ткани и клетки до их выпуска/в карантине от тех, что будут выпущены, и от тех, которые были забракованы, для того чтобы предотвратить путаницу и перекрестное заражение между ними. Физически разделенные зоны или устройства хранения данных, или защищенное разделение в устройстве должны быть размещены в карантине и в местах выпуска для поддержания определенных тканей и клеток, собранных в соответствии с особыми критериями.

9. Учреждение по тканям должно иметь служебные инструкции и процедуры для контролируемого доступа, очистки и обслуживания, утилизации отходов, а также для повторного оказания услуг в чрезвычайной ситуации.

E. Документация и отчеты

1. Должна быть представлена система, которая приведет к четко определенной и эффективной документации, правильным записям и регистрам, а также к авторизованным стандартным операционным процедурам (SOPs) для деятельности, для которой получены аккредитация/назначение/авторизация/лицензия. Документы должны регулярно пересматриваться и должны соответствовать стандартам, установленным в настоящей Директиве. Система должна обеспечить гарантии того, что выполненная работа стандартизирована, а все шаги могут быть прослежены, а именно: кодирование, выбор подходящего донора, приобретение, переработка, сохранение, хранение, транспортировка, распределение или распоряжение, включая аспекты, касающиеся управления качеством и обеспечения качества.

2. Для каждой критической деятельности материалы, оборудование и участвующий персонал должны быть определены и документированы.

3. В учреждениях по тканям все изменения в документах должны быть оперативно пересмотрены, датированы, утверждены, документированы и имплементированы уполномоченным персоналом.

4. Должна быть установлена процедура управления документооборотом для обеспечения пересмотра истории документов и внесенных изменений, а также для обеспечения гарантий того, что используются только текущие версии документов.

5. Записи должны отражать надежные и истинные результаты.

6. Записи должны быть читаемыми и нестираемыми, могут быть рукописными или переведенными в другую утвержденную систему, такую как компьютер или микрофильм.

7. Без ущерба действию Статьи 9(2) все записи, в том числе исходные данные, которые являются критическими для безопасности и качества тканей и клеток, должны храниться таким образом, чтобы обеспечить доступ к этим данным по крайней мере в течение 10 лет после окончания срока хранения, клинического использования или утилизации.

8. Записи должны соответствовать требованиям конфиденциальности, изложенным в Статье 14 Директивы 2004/23/EC. Доступ к регистрам и данным должен быть ограничен лицами, уполномоченными ответственным лицом, и компетентным органом с целью проверки и осуществлению мер контроля.

F. Пересмотр системы качества

1. Должна быть представлена система аудита деятельности, для которой получены аккредитация/назначение/авторизация/лицензия. Подготовленные и компетентные лица должны проводить аудит независимым образом по крайней мере каждые два года, для того чтобы проверить соответствие утвержденным протоколам и нормативным требованиям. Выводы и корректирующие действия должны быть документально подтверждены.

2. Отклонения от требуемых стандартов качества и безопасности должны привести к документальным расследованиям, которые включают в себя решение о возможных корректирующих и предупреждающих действиях. Судьба несоответствующих тканей и клеток должна быть решена в соответствии с письменными процедурами под наблюдением ответственного лица и записана. Все пораженные ткани и клетки должны быть определены и учтены.

3. Корректирующие действия должны быть документально подтверждены, начаты и завершены своевременно и эффективно. Предупреждающие и корректирующие действия должны быть оценены на предмет эффективности после имплементации.

4. Учреждение по тканям должно располагать процессами для пересмотра работы системы управления качеством для обеспечения непрерывного и систематического улучшения.