Приложение. Кодекс поведения для ответственных исследований в области нанонауки и нанотехнологий

Приложение

Кодекс
поведения для ответственных исследований в области нанонауки и нанотехнологий

Настоящий Кодекс поведения устанавливает для государств-членов ЕС, работодателей, организаций, финансирующих исследователей, исследователей и в более общем смысле для всех лиц и организаций гражданского общества, участвующих в исследованиях в области нанонауки и нанотехнологий (N&N) или заинтересованных в их проведении (всех заинтересованных лиц), руководящие принципы, способствующие ответственному и открытому подходу в области N&N исследований в Сообществе.

Кодекс поведения дополняет существующие нормативные положения. При этом он не ограничивает и никаким образом не затрагивает возможность принятия государствами-членами ЕС более широких мер защиты, относящихся к N&N исследованиям, чем это предусмотрено настоящим Кодексом поведения.

Заинтересованные стороны, присоединившиеся к настоящему Кодексу поведения, также должны руководствоваться, где это применимо, принципами, установленными в Хартии Европейского Союза об основных правах.

В целях учета изменений, произошедших в области N&N на мировом уровне, и их интеграции в Европейское общество, Европейская Комиссия будет регулярно проводить мониторинг Кодекса поведения и пересматривать его каждые два года.

1. Сфера применения и цель

Кодекс поведения призывает все заинтересованные стороны действовать ответственно и сотрудничать с друг с другом в соответствии со Стратегией и Планом действий Европейской Комиссии в области N&N, в целях обеспечения проведения N&N исследований в Сообществе на безопасной, этичной и эффективной основе, поддерживающей устойчивое экономическое, социальное и экологическое развитие.

Кодекс Поведения охватывает все виды научно-исследовательской деятельности в области N&N, осуществляемой на Европейском научно-исследовательском пространстве. 

Кодекс поведения является добровольным. Он предлагает ряд общих принципов и руководящих указаний для действий всех заинтересованных сторон в области N&N. Он должен способствовать продвижению и содействовать осуществлению нормативных и ненормативных подходов, описанных в Плане действий в области N&N на 2005 - 2009 гг. для Европы, улучшая имплементацию действующих нормативных положений и устраняя научную неопределенность.

Кодекс поведения также должен быть Европейской основой для диалога с третьими странами и международными организациями.

2. Определения

Для целей Кодекса поведения применяются следующие определения:

(a) нанообъекты: в отсутствие признанной международной терминологии общий термин "нанообъект" используется в настоящем Кодексе поведения для обозначения продуктов, полученных в результате N&N исследований. Данный термин включает в себя наночастицы и их агрегации в наномасштабе, наносистемы, наноматериалы, наноструктурированные материалы и нанопродукты;

(b) N&N исследования: в широком смысле, как его понимают в настоящей Рекомендации, N&N исследования охватывают все виды научно-исследовательской деятельности, относящиеся к работе с материалами в нанометровом масштабе (от 1 до 100 нм). Они включают в себя все искусственные нанообъекты, сконструированные и непреднамеренно созданные. Нанообъекты естественного происхождения исключаются из сферы применения Кодекса поведения. N&N исследования включают в себя научно-исследовательскую деятельность в области наиболее фундаментальных исследований, прикладных научных исследований, технологических разработок, преднормативных и исследований, проводимых совместно с нормативными, лежащих в основе научных рекомендаций, стандартов и нормативных положений;

(c) участники N&N исследований: государства-члены ЕС, работодатели, организации, финансирующие исследователей, исследователи и, в более общем смысле, все лица и организации гражданского общества, участвующие в N&N исследованиях, вовлеченные в их проведение или заинтересованные в них;

(d) организации гражданского общества: в контексте Кодекса поведения организацией гражданского общества считается любое юридическое лицо, которое является неправительственным, не имеет извлечение прибыли в качестве основной цели своей деятельности, не представляет коммерческие интересы и создано в целях удовлетворения общественных интересов.

3. Общие принципы

Настоящий Кодекс поведения базируется на ряде общих принципов, призывающих к действиям, направленным на обеспечение их соблюдения всеми участниками.

3.1. Содержательность

Научно-исследовательская деятельность в области N&N должна быть понятной для общественности. Исследователи должны соблюдать основные права и руководствоваться интересами благосостояния человека и общества при проектировании, внедрении, распространении и использовании результатов исследований.

3.2. Устойчивое развитие

Научно-исследовательская деятельность в области N&N должна быть безопасной, этичной и способствовать устойчивому развитию, содействовать устойчивости целей Сообщества, а также достижению Целей в области развития, сформулированных в Декларации тысячелетия Организации Объединенных Наций *(12). Исследования не должны наносить вред или создавать биологическую, физическую или нравственную угрозу для людей, животных, растений или окружающей среды в настоящее время или в будущем.

3.3. Предосторожность

Научно-исследовательская деятельность в области N&N должна осуществляться в соответствии с принципом предосторожности, предупреждать потенциальное воздействие результатов исследований в области N&N на окружающую среду, здоровье и безопасность и принимать должные меры предосторожности, пропорциональные уровню защиты, во время ее содействия прогрессу в интересах общества и окружающей среды.

3.4. Открытость

Управление научно-исследовательской деятельностью в области N&N должно строиться на принципах открытости N&N для всех заинтересованных сторон, транспарентности и уважения к законному праву на доступ к информации. Открытость должна обеспечить возможность участия в процессах принятия решений всех заинтересованных сторон, участвующих в проведении исследований в области N&N, или тех, чьи интересы могут быть затронуты научно-исследовательской деятельностью.

3.5. Соответствие лучшим стандартам

Научно-исследовательская деятельность в области N&N должна соответствовать лучшим научным стандартам, в том числе нормам, лежащим в основе целостности исследований, и стандартам, касающимся Надлежащей лабораторной практики*(13).

3.6. Инновационность

Управление N&N научно-исследовательской деятельностью в области N&N должно поощрять максимум креативности, гибкости и возможности планирования для инноваций и роста.

3.7. Ответственность

Исследователи и научные организации должны нести ответственность за воздействие на здоровье человека, социальные и экологические последствия, которые могут быть вызваны N&N исследованиями и сказаться на настоящем и на будущих поколениях.

4. Руководящие указания для действий

Руководящие указания, изложенные в настоящем пункте, основаны на общих принципах, изложенных в пункте 3 настоящей Рекомендации. Их назначение - дать указания по достижению надлежащего управления, добиться строгого следования принципу предосторожности, а также широкого распространения и надлежащего мониторинга Кодекса поведения. Основные обязанности по осуществлению действий указаны ниже, однако все заинтересованные стороны в N&N исследованиях в пределах своей компетенции должны содействовать их реализации настолько, насколько это возможно.

4.1. Надлежащее управление в области N&N исследований

Надлежащее управление в области N&N исследований должно осуществляться с учетом потребностей и пожеланий всех заинтересованных сторон с целью учета всех конкретных возможностей и проблем в области N&N. Должна быть создана общая культура ответственности, учитывающая требования и возможности, которые могут возникнуть в будущем и которые сейчас невозможно предвидеть.

4.1.1. Государства-члены ЕС должны сотрудничать с Европейской Комиссией с целью поддержания открытого и плюралистического форума для обсуждения N&N исследований на уровне Сообщества как средства стимулирования общественной дискуссии о N&N исследованиях, поощряя выявление и обсуждение проблем и ожиданий в области N&N исследований и способствуя возникновению возможных инициатив и решений. Соответственно, государствам-членам ЕС следует усилить коммуникационные связи по преимуществам, рискам и неопределенностям, связанным с областью N&N исследований. Особое внимание следует уделять коммуникациям с молодежью и более зрелой частью населения.

4.1.2. С должным соблюдением прав на интеллектуальную собственность государствам-членам ЕС, органам, финансирующим исследования в области N&N, научным организациям и исследователям предлагается сделать легкодоступными и понятными простому населению и научной общественности все научные знания в области N&N, а также относящуюся к ним информацию, такую как соответствующие стандарты, ссылки на нормативные положения, маркировку, исследование воздействий, регламентарные и законодательные положения.

4.1.3. Государствам-членам ЕС следует поощрять частные и государственные лаборатории в обмене наилучшей практикой в области N&N исследований с учетом защиты прав на интеллектуальную собственность.

4.1.4. Исследовательские организации и исследователи, осуществляющие деятельность в области N&N, должны гарантировать, что научные данные и результаты исследований пройдут надлежащую независимую экспертизу до их широкого распространения за пределами научного сообщества в целях обеспечения их ясного и рационального представления.

4.1.5. Учитывая их потенциал, государства-члены ЕС и N&N научные организации должны гарантировать, что N&N исследование проводится на самом высоком уровне научной достоверности. Необходимо вести борьбу с сомнительной исследовательской практикой в области N&N (не ограничиваясь борьбой с плагиатом, фальсификацией и фабрикацией данных), так как она может привести к возникновению рисков для здоровья, безопасности и окружающей среды, повлечь за собой общественное недоверие и замедлить распространение полезных результатов исследований. Лица, сообщившие о нарушениях в области исследований, должны быть защищены своими работодателями и национальным или региональным законодательством.

4.1.6. Государства-члены ЕС должны обеспечивать выделение соответствующих человеческих и финансовых ресурсов для применения существующего законодательства и регламентов, применимых для N&N исследований. Организации, осуществляющие научно-исследовательскую деятельность в области N&N, должны транспарентно демонстрировать, что они соблюдают соответствующие требования.

4.1.7. Национальные и местные комитеты по этике и компетентные органы должны оценить порядок применения этических требований пересмотра к исследованию нанотехнологий двойного назначения. Они должны быть направлены особенно на значение основных прав на любые возможные ограничения на информированное согласие и публикацию результатов научных исследований, связанных со здоровьем человека.

Одобрение открытого подхода

4.1.8. Вопросы, возникающие в различных направлениях N&N исследований, должны решаться открытым образом, позволяющим всем заинтересованным сторонам дополнить предварительные обсуждения по этим направлениям.

4.1.9. Государства-члены ЕС, органы, финансирующие исследования в области N&N, научно-исследовательские организации и исследователи призываются учитывать на самых ранних этапах исследований и посредством участия в прогнозировании будущее воздействие исследуемых технологий или объектов. Это сделает возможным разработку решений для преодоления всех потенциальных негативных последствий, вызванных использованием нового объекта или технологии на более позднем этапе. В случае необходимости частью такой стратегии предвидения должны быть консультации с соответствующими комитетами по этике.

4.1.10. Сами N&N исследования должны быть открыты для участия всех заинтересованных сторон, которые должны быть информированы и должны получать должную поддержку, достаточную для принятия ими активного участия в научно-исследовательской деятельности в пределах своей миссии и полномочий.

Ключевые приоритеты

4.1.11. Органы власти в области исследований и органы по стандартизации должны стремиться принять стандартную терминологию N&N для облегчения передачи и приема научных данных. Они должны поощрять стандартные методики измерений, а также использование соответствующих справочных материалов в целях улучшения сопоставимости научных данных.

4.1.12. Органы, финансирующие проведение исследований в области N&N, должны посвятить соответствующую часть N&N исследований разработке методов и средств для проведения оценки рисков, совершенствования метрологии в наномасштабе, а также деятельности по стандартизации. В этом контексте особое внимание следует уделять разработке методов оценки вторичных рисков действующих наноструктур. 

4.1.13. Государства-члены ЕС, органы и организации, финансирующие проведение исследований в области N&N, должны поощрять исследования в областях N&N исследований, оказывающих максимально возможное положительное влияние. Приоритет должен быть отдан исследованиям, направленным на защиту населения и окружающей среды, потребителей, служащих и рабочих, а также исследованиям, направленным на снижение, доработку или замену опытов над животными другими исследованиями.

4.1.14. Организации, финансирующие исследования в области N&N, должны проводить и публиковать основанную на наилучших имеющихся научных данных рациональную оценку потенциальных издержек, рисков и полезных результатов в научно-исследовательских областях, отвечающих требованиям, необходимым для финансирования.

Запрещения, ограничения или оговорки

4.1.15. Организации, финансирующие исследования в области N&N, не должны финансировать исследования в тех областях, проведение исследований в которых может повлечь за собой нарушение основных прав человека или основных этических принципов, на стадиях проведения либо исследования, либо разработок (например, искусственно созданные вирусы с патогенным потенциалом).

4.1.16. Организации, осуществляющие исследования в области N&N, не должны выполнять исследования, направленные на нетерапевтическое совершенствование человека, ведущие к возникновению физической зависимости или исключительно к незаконному совершенствованию характеристик человеческого организма.

4.1.17. Поскольку исследования по оценке рисков по долгосрочной безопасности недоступны, следует избегать проведения исследований, связанных с участием преднамеренного внедрения нанообъектов в человеческое тело, включения их в пищу (особенно в продукты питания для младенцев), корма, игрушки, косметику и другие продукты, которые могут привести к их воздействию на человека и окружающую среду.

4.2. Строгое следование принципу предосторожности

Учитывая дефицит знаний о воздействии нанообъектов на окружающую среду и здоровье, государства-члены ЕС должны применять принцип предосторожности, чтобы защитить не только исследователей, которые будут первыми контактировать с нано-объектами, но и работников и специалистов, потребителей, граждан и окружающую среду в ходе осуществления научно-исследовательской деятельности в области N&N.

4.2.1. Студенты, исследователи и научно-исследовательские организации, участвующие в проведении N&N исследований, должны предпринимать конкретные меры по обеспечению охраны здоровья, безопасности и защиты окружающей среды, адаптированные к особенностям манипуляции с нанообъектами. Конкретные инструкции по профилактике различных заболеваний, вызванных нанообъектами, должны быть разработаны в соответствии со Стратегией Сообщества по вопросам безопасности и здоровья на рабочем месте на 2007 - 2014 г.г.*(14).

4.2.2. Организации, осуществляющие исследования в области N&N, должны применять существующую передовую практику в отношении классификации и маркировки. Кроме того, поскольку нанообъекты могут представлять определенные свойства в силу своего размера, данные организации должны провести системные исследования (включая, например, разработку конкретных пиктограмм) с целью информирования исследователей и, в более общем смысле, лиц, для которых есть вероятность вступления в контакт с нанообъектами в научно-исследовательских помещениях (например, персонал подразделений по безопасности и чрезвычайным ситуациям), чтобы они могли принять необходимые и надлежащие меры защиты при выполнении своих обязанностей.

4.2.3. Государственные и частные организации, финансирующие исследования в области N&N, должны требовать представления оценки риска при подаче каждой заявки на финансирование N&N исследований.

4.2.4. Программы организаций, финансирующих исследования в области N&N, должны включать в себя мониторинг потенциального социального, экологического воздействия и потенциального воздействия на здоровье человека, которое может быть оказано при проведении N&N исследований в течение соответствующего периода времени.

Применение принципа предосторожности должно включать в себя сокращение пробелов в научных знаниях и, следовательно, проведение дальнейших действий в области исследований и разработок, таких как указанные ниже.

4.2.5. Организациям, финансирующим проведение исследований, следует выделить соответствующую часть N&N исследований для определения потенциальных рисков, особенно рисков для окружающей среды и здоровья человека, вызванных нанообъектами, охватывающих весь их жизненный цикл, начиная с создания нанообъектов и до конца их существования, включая утилизацию.

4.2.6. Научно-исследовательские организации и исследователи, действующие в области N&N, должны инициировать и координировать определенные виды научно-исследовательской деятельности в области N&N в целях лучшего понимания фундаментальных биологических процессов, происходящих в токсикологии и экологической токсикологии нанообъектов искусственного или естественного происхождения. Они должны незамедлительно после проведения надлежащей проверки предать широкой огласке данные и полученные в результате исследований выводы о биологическом воздействии нанообъектов, о положительном и об отрицательном, или об отсутствии такого воздействия.

4.2.7. Организации, финансирующие проведение N&N исследований, должны инициировать и координировать определенные научные исследования в целях лучшего понимания этических, правовых и социальных последствий новых областей деятельности, открытых с помощью N&N. Информационные и коммуникационные технологии и биотехнологии заслуживают особого внимания, равно как и конвергенция этих областей деятельности, когнитивной науки и N&N.

4.3. Широкое распространение и мониторинг Кодекса поведения

4.3.1. Государствам-членам ЕС следует поддержать широкое распространение настоящего Кодекса поведения, особенно при помощи национальных и региональных государственных организаций, финансирующих исследования.

4.3.2. В дополнение к существованию настоящего Кодекса поведения, организации, финансирующие N&N исследования, должны убедиться в том, что N&N исследователи осведомлены обо всех соответствующих законодательных положениях, а также об основных этических и социальных принципах.

4.3.3. Поскольку применение Кодекса поведения должно контролироваться на всей территории Сообщества, государства-члены ЕС должны взаимодействовать с Европейской Комиссией в целях разработки адекватных мер осуществления такого мониторинга на национальном уровне, а также обеспечить взаимодействие с другими государствами-членами ЕС.