Решение Европейской Комиссии 2008/911/EC от 21 ноября 2008 г. об установлении перечня веществ растительного происхождения, препаратов и их комбинаций для применения в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения

Решение Европейской Комиссии 2008/911/EC от 21 ноября 2008 г.
об установлении перечня веществ растительного происхождения, препаратов и их комбинаций для применения в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения*(1)

(Документ зарегистрирован под номером C (2008) 6933)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

(Текст в редакции Решения 2010/28/ЕС Европейской Комиссии от 28 июля 2009 г.*(2), Решения 2010/30/ЕС Европейской Комиссии от 9 декабря 2009 г.*(3), Решения 2010/180/ЕС Европейской Комиссии от 25 марта 2010 г.*(4), Имплементационного Решения 2011/785/ЕС Европейской Комиссии от 28 ноября 2011 г.*(5), Имплементационного Решения 2012/67/ЕС Европейской Комиссии от 3 февраля 2012 г.*(6), Имплементационного Решения 2012/68/ЕС Европейской Комиссии от 3 февраля 2012 г.*(7), Имплементационного Решения (ЕС) 2016/1658 Европейской Комиссии от 13 сентября 2016 г.*(8), Имплементационного Решения (ЕС) 2016/1659 Европейской Комиссии от 13 сентября 2016 г.*(9))

Комиссия Европейских Сообществ,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества,

Руководствуясь Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком*(10), и, в частности, Статьей 16(е) указанной Директивы,

Руководствуясь заключением Европейского агентства лекарственных средств, сформулированным 7 сентября 2007 г. Комитетом по лекарственным средствам растительного происхождения,

Принимая во внимание, что:

(1) Подвиды фенхеля: фенхель горький (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare) и фенхель сладкий (Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. Dulce) по Миллеру, Теллунгу (Miller, Thellung) соответствуют требованиям, изложенным в Директиве 2001/83/ЕС. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung можно рассматривать как вещества растительного происхождения, лекарственные препараты и/или их комбинации.

(2) В связи с этим целесообразно создать список веществ растительного происхождения, лекарственных препаратов и их комбинаций для применения в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения, включающих в состав Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

(3) Меры, предусмотренные в настоящем Решении, приняты в соответствии с заключением Постоянного комитета по лекарственным средствам для использования человеком,

приняла настоящее Решение:

Совершено в Брюсселе 21 ноября 2008 г.

От имени Европейской Комиссии

Gnter Verheugen

Вице - Президент

------------------------------

*(1) COMMISSION DECISION of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (2008/911/EC). Опубликовано в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 328, 06.12.2008, стр. 42.

*(2) ОЖ N L 11, 16.01.2010, стр. 12.

*(3) ОЖ N L 12, 19.01.2010, стр. 14.

*(4) ОЖ N L 80, 26.03.2010, стр. 52.

*(5) ОЖ N L 319, 02.12.2011, стр. 102.

*(6) ОЖ N L 34, 07.02.2012, стр. 5.

*(7) ОЖ N L 34, 07.02.2012, стр. 8.

*(8) ОЖ N L 247, 15.09.2016, стр. 19.

*(9) ОЖ N L 247, 15.09.2016, стр. 22.

*(10) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.

*(11) Подразумевается, что "измельченный плод" включает "протертый плод".

*(12) В целях коммерческого использования измельченных плодов фенхеля заявитель должен провести соответствующие тестирования стабильности содержания необходимых компонентов эфирных масел.

*(13) В соответствии с изданием Европейской Фармакопеи (USP-31- NF 26, 2008 Том 3:3526).

*(14) Лекарственное средство отвечает требованиям Европейской Фармакопеи по глазным препаратам (01/2008:1163).

*(15) В целях коммерческого использования измельченных и дробленых семян аниса заявитель должен провести соответствующие тестирования стабильности содержания необходимых компонентов эфирных масел.

*(16) Описание соответствует монографии Pharmacope Franaise X., 1996.