Приложение. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за III квартал 2013 года

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 15 октября 2013 г. N 16И-1220/13

Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за III квартал 2013 года

N п/п	Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований	Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь	Вид проверки, период проведения, документ-основание проверки	Выявленные нарушения	Срок исполнения предписания	Сведения о контроле за исполнением предписания	Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры
1.	ООО "Клиника семейного врача +" 603000, г. Нижний Новгород, ул. Костина, д. 4	Лекарственный препарат Моксонидин ООО "Атолл", Россия Клиническое исследование по протоколу N 010/12/A/R/BЕ "Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Моксонидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (ООО "Озон", Россия) в сравнении с препаратом Физиотенз таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг ("Эбботт Хелскеа С АС", Франция)" (разрешение Минздрава России от 31.05.2013 N 325) Ответственный исследователь Н.Н. Варнакова	Плановая, выездная, 03.07.2013 - 08.07.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области от 19.06.2013 N 195-Пр/13	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
2.	ГБОУ ВПО "Тверская ГМА" Минздрава России 170100, г. Тверь, ул. Советская, д. 4	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 6.16 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266), допущенных этическим комитетом организации под руководством председателя комитета Л.Н. Коричкиной	Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 08.07.2013 - 09.07.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 24.06.2013 N 2680-Пр/13	Выявленные в ходе плановой проверки 29.01.2013 - 30.01.2013 нарушения правил клинической практики устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
3.	ГБУЗ "Тверской областной клинический онкологический диспансер" 170008, г. Тверь, ул. 15 лет Октября, д. 57/37	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.6, 7.16, 7.18, 7.19, 6.4, 6.11, 6.16, 13.1, 12.8, 17.6, 17.8, 15.2 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Ф. Сайдуллаевой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Генфатиниб (иматиниб), ("Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.", Аргентина/ "Генфа Медика С.А.", Швейцария) по протоколу N BMGM/CS0412 "Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями" (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 N 86)	Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 09.07.2013 - 10.07.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 24.06.2013 N 2681-Пр/13	Выявленные в ходе плановой проверки 19.02.2013 - 21.02.2013 нарушения правил клинической практики устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
4.	ГКУЗ Республики Карелия "Республиканская психиатрическая больница" 186131, Республика Карелия, Пряжинский р-н, п.с.т. Матросы, Больничный городок	Лекарственный препарат ОРС-34712 "Отсука Девелопмент энд Коммрциализешн Инк.", США/ "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Клиническое исследование по протоколу N 331-10-230 "Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению фиксированных доз ОРС-34712 (4, 2 и 1 мг/день) для лечения взрослых пациентов с острой шизофренией" (Разрешения Минздравсоцразвития России от 28.02.2012 N 746) Ответственный исследователь М.М. Буркин	Плановая, выездная, 03.06.2013 - 23.07.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Карелия от 27.05.2013 N 71-Пр	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
5.	СПб ГБУЗ "Николаевская больница" 198510, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, ул. Константиновская, д. 1	Лекарственный препарат AMG 416 "КАЙ Фармасьютикалс, Инк", США/ "Амджен Инк", США/ ООО "Амджен", Россия Клиническое исследование по протоколу N 20120229 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности AMG 416 в лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе" (разрешение Минздрава России от 01.02.2013 N 68) Ответственный исследователь Н.Г. Хадикова	Плановая, выездная, 01.07.2013 - 26.07.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 20.06.2013 N 514/02-03	Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", допущенные специалистами учреждения по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок	Предписание, установленный срок устранения: 30.08.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
6.	ГБУЗ Тюменской области "Областной онкологический диспансер" 625041, г. Тюмень, ул. Барнаульская, д. 32	Лекарственный препарат ЕС145 "Эндоцит Инк.", США/ ООО "Пи Эс Ай", Россия Клиническое исследование по протоколу N EC-FV-07 "Рандомизированное, открытое исследование II фазы по сравнительной оценке препарата ЕС145 в режиме монотерапии или в сочетании с доцетакселом и доцетаксела в режиме монотерапии при введении больным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией рецепторов фолиевой кислоты [FR(++)] в рамках терапии второй линии" (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 245) Ответственный исследователь А.Г. Синяков	Плановая, выездная, 29.07.2013 - 31.07.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 09.07.2013 N 3009-Пр/13	Выявлены нарушения обязательных требований, допущенные специалистами учреждения: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; 2) приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования	Предписание, установленный срок устранения: 30.09.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
7.	ГБУЗ Тюменской области "Областная клиническая больница N 2" 625039, г. Тюмень, ул. Мельникайте, д. 75	Клинические исследования учреждением не проводятся.	Плановая, выездная, 31.07.2013 - 01.08.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 09.07.2013 N 3010-Пр/13	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
8.	НУЗ "Отделенческая больница на ст. Смоленск ОАО "РЖД" 214025, г. Смоленск, 1-ый Краснофлотский пер, д. 15	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.2, 11.2 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Ж.А. Давыдовой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Бартизар (Бортезомиб), "Синтон", Нидерланды/ ЗАО "ФармФирма "Сотекс" по протоколу N КI/0112-6 "Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бартизар, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг и Велкейд лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг ("Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В.", Бельгия) в составе комбинированной терапии у пациентов с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии" (разрешение Минздравсоцразвития России от 27.06.2012 N 147)	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 15.07.2013 - 02.08.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Смоленской области от 11.07.2013 N П67-70/13	Нарушения правил клинической практики, выявленные в ходе плановой проверки 22.01.2013 - 18.02.2013 устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
9.	ООО "Нейроклиника" 680013, г. Хабаровск, ул. Лермонтова, д. 3, литер 0	Клинические исследования учреждением не проводятся	Плановая, выездная, 18.07.2013 - 02.08.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю от 19.06.2013 N 29-пр	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
10.	ГБУЗ Свердловской области "Научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи "Уральский институт кардиологии" 620144, г. Екатеринбург, ул. 8 Марта, д. 78а	Лекарственный препарат Апиксабан "Бристол-Майерс Сквибб Компани", США/ ЗАО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия Клиническое исследование по протоколу N CV185-048 "Рандомизированное, двойное слепое исследование по применению апиксабана в сравнении с ацетилсалициловой кислотой для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией при неэффективности или при невозможности назначения препаратов антагонистов витамина К" (разрешение Росздравнадзора от 27.12.2007 N 561) Ответственный исследователь М.С. Фрейдлина	Плановая, выездная, 08.07.2013 - 02.08.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 24.06.2013 N 313	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
11.	КГБУЗ "Городская больница N 5 г. Барнаул" 656045, г. Барнаул, ул. Змеиногорский тракт, д. 75	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 8.3, 8.8, 8.9 (приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Т.А. Мартыненко при проведении клинического исследования лекарственного препарата умеклидиниум/ вилантерол (GSK573719/GW642444, Зефир), "ГлаксоСмитКляйн ЛЛС", США/ ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия по протоколу N ZEP 117115 "Многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности комбинации умеклидиниум/вилантерол в дозировке 62,5/25 мкг один раз в сутки по сравнению с тиотропием в дозировке 18 мкг один раз в сутки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в течение 24 недель лечения" (разрешение Минздрава России от 24.12.2012 N 592)	Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 29.07.2013 - 02.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 03.07.2013 N П22-385/13	Нарушения правил клинической практики, выявленные в ходе плановой проверки 15.05.2013 - 30.05.2013 устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
12.	ЗАО "Поликлинический комплекс" 198510, г. Санкт-Петербург, пр. Московский, д. 22, лит. А	Лекарственный препарат МК-0859 (анацетрапиб) "Мерк и Ко. Инк." США/ филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу N 022-01 "Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах длительностью 24 недели, оценивающее эффективность и переносимость анацетрапиба при добавлении к продолжающейся терапии статинами у пациентов с гиперхолестеринемией или низким уровнем ЛПВП (липопротеидов высокой плотности), принимающих либо не принимающих другую липидомодифицирующую терапию" (разрешение Минздрава России от 27.09.2012 N 373) Ответственный исследователь В.Б. Василюк	Плановая, выездная, 01.08.2013 - 14.08.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 23.07.2013 N 577/02-03	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
13.	ГБУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной онкологический диспансер" 603081, г. Нижний Новгород, Анкудиновское шоссе, д. 1	Лекарственный препарат Экстимия (Метпэгфилграстим) ЗАО "Биокад", Россия Клиническое исследование по протоколу N BCD-017-2 "Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности однократного применения препарата Экстимия в различных дозах по сравнению с ежедневным применением филграстима для профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию" (разрешение Минздравсоцразвития России от 11.04.2012 N 877) Ответственный исследователь М.П. Матросова Лекарственный препарат Капецитабин ЗАО "АрСиАй Синтез", Россия Клиническое исследование по протоколу N GFD-01/30 "Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности безопасности Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО "Фармасинтез", Россия) в сравнении с Кселода, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг ("Хоффман Ля Рош", Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями" (разрешение Минздрава России от 28.11.2012 N 544) Ответственный исследователь М.П. Матросова	Плановая, выездная, 12.08.2013 - 14.08.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 31.07.2013 N 3654-Пр/13	Выявлены нарушения требований, допущенные специалистами учреждения: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; 2) постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" по пп. 19, 20 - не обеспечено направление заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований в орган по аккредитации в установленный срок; 3) приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по протоколу N BCD-017-2 по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования; по протоколу N GFD-01/30 по пп. 8.2, 8.3 - не обеспечено надлежащее ведение учетной документации по лекарственным препаратам клинического исследования; по пп. 8.8, 8.9 - не обеспечено четкое ведение документации исследования, соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации	Предписание, установленный срок устранения: 22.11.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
14.	ГБУЗ Нижегородской области "Клиническая психиатрическая больница N 1 г. Нижнего Новгорода", 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ульянова, д. 41	Лекарственный препарат RО4917838 "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария/ "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Клиническое исследование по протоколу N NN 25307 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах пациентов, у которых на фоне терапии антипсихотическими препаратами не наблюдается достаточного контроля симптомов шизофрении, с целью оценки эффективности и безопасности препарата RО4917838 при применении на протяжении 12 недель с последующим 40-недельным двойным слепым, плацебо-контролируемым этапом лечения, проводимым в параллельных группах" (разрешение Минздравсоцразвития России от 09.09.2011 N 357) Ответственный исследователь Л.Н. Касимова	Плановая, выездная, 14.08.2013 - 15.08.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 31.07.2013 N 3655-Пр/13	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялось
15.	ФГКУ "Главный военный клинический госпиталь им. акад. Н.Н. Бурденко" Минобороны России 105229, г. Москва, Госпитальная пл., д. 3	Лекарственный препарат Леналидомид (Ревлимид) "Пенн Фармасьютикалс Лтд.", Великобритания/ "Сельжен Интернасьональ Сарл", Швейцария/ ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия Клиническое исследование N СС-5013-ММ-015 "Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в трех параллельных группах для определения эффективности и безопасности Леналидомида (Ревлимид) в сочетании с Мелфаланом и Преднизолоном по сравнению с плацебо в сочетании с Мелфаланом и Преднизолоном у пациентов в возрасте старше 65 лет с впервые диагностированной множественной миеломой" (разрешение Росздравнадзора от 19.02.2007 N 65) Ответственный исследователь О.А. Рукавицын	Плановая, выездная, 01.07.2013 - 20.08.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 21.06.2013 N 537/13	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
16.	ГБУЗ Свердловской области "Противотуберкулезный диспансер" 623391, Свердловская область, г. Полевской, ул. Карла Маркса, д. 23	Клинические исследования учреждением не проводятся	Плановая, выездная, 19.08.2013 - 29.08.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 17.07.2013 N 352	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
17.	ГБУЗ Пермского края "Пермский краевой госпиталь для ветеранов войн" 614045, г. Пермь, ул. Максима Горького, д. 15	Лекарственный препарат Тикагрелор "Астра Зенека АБ", Швеция/ ООО "Астра Зенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N D5132С00001 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, на параллельных группах, международное исследование по изучению профилактики тромботических явлений с тикагрелором по сравнению с плацебо на фоне терапии ацетилсалициловой кислоты (АСК) у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда (PEGASUS TIMI-54)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 14.03.2011 N 109) Ответственный исследователь Н.А. Козиолова	Плановая, выездная, 05.08.2013 - 30.08.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Пермскому краю от 26.07.2013 N 191-Пр/13	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами учреждения: по пп. 7.18, 7.19 - допущены отклонения от протокола исследования без указания причин отклонений; по п. 8.9 - не обеспечено соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации	Предписание, установленный срок устранения: 30.09.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
18.	ГБУЗ Свердловской области "Свердловский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" 620102, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 46	Лекарственный препарат GSK1349572 "ВииВ Хелскер Трейдинг Сервис ЮК Лимитед", Великобритания/ ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу N ING111762 "Рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы по изучению безопасности и эффективности препарата GSK1349572 в дозе 50 мг один раз в день в сравнении с ралтегравиром в дозе 400 мг два раза в день в течении 48 недель в сочетании с индивидуально подобранным режимом базовой теоапии у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов, ранее получавших антиретровирусную терапию, за исключением ингибиторов интегразы" (разрешение Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2010 N 13) Ответственный исследователь Е.П. Рямова	Плановая, выездная, 05.08.2013 - 30.08.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 17.07.2013 N 353	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
19.	ООО "Городской неврологический центр "Сибнейромед" 630091, г. Новосибирск, ул. Мичурина, д. 37	Лекарственный препарат АВТ-126 "Эбботт Лэбораториз", США/ "Эбботт ГмбХ и Ко.КГ", Германия/ ООО "Эббот Лэбораториз", Россия Клиническое исследование по протоколу N М11-427 "Изучение долгосрочной безопасности и переносимости препарата АВТ-126 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести: исследование открытого продолжения терапии у пациентов, завершивших участие в исследовании по протоколу М10-985" (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 237) Ответственный исследователь Б.М. Доронин	Плановая, выездная, 19.08.2013 - 13.09.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 31.07.2013 N 519-Пр/13	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами учреждения по п. 8.10 - не обеспечено надлежащее внесение исправлений в регистрационные карты	Предписание, установленный срок устранения: 11.10.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
20.	ГБУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" 241033, г. Брянск, ул. Спартаковская, д. 75 Д	Клинические исследования учреждением не проводятся.	Плановая, выездная, 09.09.2013 - 17.09.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области от 26.08.2013 N П32-152/13	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы не представлялась
21.	ГБОУ ВПО "Алтайский государственный медицинский университет" Минздрава России; 656038, г. Барнаул, пр. Ленина, д. 40	Лекарственное средство "Декстразид" ОАО "Федеральный научно-производственный центр "Алтай"/ ФГБУН "Новосибирский институт органической химии" СО РАН Доклиническое исследование по теме "Исследование острой токсичности лекарственной субстанции и ГИНК". Ответственный исследователь В.П. Куликов Лекарственный препарат Ильмикс (индолкарбинол) ЗАО "МираксБиоФарма" Клиническое исследование по протоколу N Илм-Мам-163 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата Ильмикс, принимаемого 2 раза в день по 1 капсуле при лечении доброкачественных дисплазий молочной железы с мастодинией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.10.2010 N 3) Ответственный исследователь Н.И. Фадеева	Плановая, выездная, 23.09.2013 - 25.09.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 05.09.2013 N 4667-Пр/13	Выявлены нарушения требований, допущенные специалистами учреждения: 1) приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики": по пп. 24, 34 - не обеспечена изоляция (карантин) поступающих животных и раздельное содержание различных видов животных, не представлен журнал регистрации состояния здоровья животных; по п. 31 - не представлен журнал профилактических осмотров и ремонта оборудования; по пп. 9, 33 - не представлено документальное подтверждение включения в исследование здоровых животных; 2) приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации": по п. 4.2 - очередная версия информационного листка пациента не была доведена до сведения пациента; по п. 6.13 - допущено участие в заседаниях этического комитета лиц, не являющихся его членами; по пп. 7.18, 7.19, 7.21 - допущены отклонения от протокола исследования без указания причин отклонений; по п. 8.2 - не обеспечен надлежащий учет расхода препарата исследования; - в нарушение п. 8.9 - часть данных вносилась непосредственно в индивидуальные регистрационные карты пациентов, минуя первичную медицинскую документацию	Предписание, установленный срок устранения: 01.04.2014		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
22.	КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" 356010, г. Барнаул, ул. 5-я Западная, д. 62	Лекарственный препарат пэгинтерферон альфа-2а "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N ML27851 "Открытое, многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) или компенсированным циррозом в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)" (разрешение Минздравсоцразвития от 06.10.2011 N 399) Ответственный исследователь Л.В. Султанов	Плановая, выездная, 25.09.2013 - 26.09.2013 приказ руководителя Росздравнадзора от 05.09.2013 N 4664-Пр/13	Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами учреждения: по п. 4.2 - форма информированного согласия пациента использовалась до ее одобрения локальным этическим комитетом; по п. 6.11 - этический комитет не протоколирует своих заседаний; по п. 6.16 - этическим комитетом не соблюдаются положения, регламентирующие его деятельность; по п. 8.9 - не обеспечено соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации	Предписание, установленный срок устранения: 29.11.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
23.	ГБУЗ Свердловской области "Свердловский областной клинический психоневрологический госпиталь для ветеранов войн" 620036, г. Екатеринбург, ул. Соболева, д. 25	Лекарственный препарат Гантенерумаб (RO4909832) "Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария Клиническое исследование по протоколу N WN25203 "Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по определению влияния подкожного введения препарата RO4909832, в течение двух лет, на когнитивные и функциональные способности в продромальном периоде болезни Альцгеймера с возможностью лечения в течении еще двух лет" (разрешение Минздрава России от 12.05.2012 N 25) Ответственный исследователь М.В. Нестерова	Плановая, выездная, 02.09.2013 - 27.09.2013 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 22.08.2013 N 424	Выявлены нарушения требований, допущенные специалистами учреждения: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 1 ст. 40 - не обеспечено назначение руководителем учреждения ответственного исследователя и соиссделователей; 2) правил клинической практики, утвержденные приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования	Предписание, установленный срок устранения: 27.10.2013		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась