Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейской Комиссии 2005/28/ЕС от 8 апреля 2005 г. о принципах и подробных указаниях в отношении надлежащей клинической практики исследуемых лекарственных средств для человека, а также положениях об авторизации изготовления либо импорта указанных средств
- Глава 4. Основное досье исследования и архивирование (ст.ст. 16 - 20)
- Статья 16
Статья 16
Статья 16
Документация, именуемая в соответствии со Статьей 15(5) Директивы 2001/20/ЕС основным досье исследования, должна состоять из наиболее важных документов, которые обеспечивают проведение клинического исследования и позволяют произвести качественную оценку полученных результатов. Указанные документы должны отражать соблюдение исследователем и спонсором принципов и указаний в отношении надлежащей клинической практики и применяемых требований, а также, в частности, Приложения I к Директиве 2001/83/ЕС.
Основное досье исследования должно являться основой для проведения проверки независимым лицом, назначенным спонсором, а также для проведения проверки уполномоченным органом.
Содержание основных документов должно соответствовать особенностям каждого этапа клинического исследования.
Европейская Комиссия должна опубликовать дополнительное руководство, содержащее конкретные требования к содержанию таких документов.