Приложение. Элементы данных национальной базы данных UDI

Приложение

Элементы данных национальной базы данных UDI

Национальные базы данных UDI должны включать следующие элементы:

(а) количество в упаковке;

(b) при необходимости альтернативный или дополнительный идентификатор(ы);

(с) способ осуществления контроля за производством изделия (дата истечения срока годности или срок изготовления, номер партии, серийный номер);

(d) при необходимости идентификатор изделия для единицы использования (если UDI не установлен для изделия на уровне его единицы использования, идентификатор изделия для "единицы использования" должен быть установлен, чтобы обеспечить возможность связать применение изделия с онкретным пациентом);

(е) наименование и адрес производителя (в соответствии с указанными на этикетке);

(f) при необходимости наименование и адрес авторизованного представителя (в соответствии с указанными на этикетке);

(g) код по Международной номенклатуре медицинский изделий (GMDN*(31)) или код по общепризнанной международной номенклатуре;

(h) при необходимости торговое наименование/торговая марка;

(i) при необходимости модель изделия, ссылка или номер по каталогу;

(j) при необходимости клинический размер (включая объем, длину, калибр и диаметр);

(k) дополнительное (вспомогательное) описание изделия;

(l) при необходимости условия хранения и/или обращения (в соответствии с описанием на этикетке или в инструкциях для использования);

(m) при необходимости дополнительные торговые наименования изделия;

(n) отметка о том, что изделие предназначено для одноразового использования (да/нет);

(o) при необходимости ограниченное количество повторных использований;

(p) отметка о том, что изделие упаковано в стерильных условиях (да/нет);

(q) потребность в стерилизации перед использованием (да/нет);

(r) отметка о содержании латекса (да/нет);

(s) отметка о содержании DEPH*(32) (да/нет);

(t) URL для получения дополнительной информации, например, электронных инструкций по использованию (дополнительно);

(u) при необходимости критические предупреждения или противопоказания.