Рекомендация Европейской Комиссии 2013/172/EС от 5 апреля 2013 г. об общих правовых рамках для системы идентификации медицинских изделий в ЕС

Рекомендация Европейской Комиссии 2013/172/ЕС от 5 апреля 2013 г.
об общих правовых рамках для системы идентификации медицинских изделий в ЕС*(1)

(Действие Рекомендации распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейская Комиссия,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 292 Договора,

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Прослеживаемость медицинских изделий в системе поставок служит обеспечению безопасности пациента, способствуя повышенному наблюдению, усилению надзора за рынком и прозрачности данной отрасли.

(2) Существующие рамки правового регулирования медицинских изделий не включают специальных положений о прослеживаемости. Таким образом, необходимо разработать рекомендацию, способствующую усилению правового регулирования прослеживаемости медицинских изделий.

(3) Предложение Европейской Комиссии по регламенту Европейского парламента и Совета ЕС о медицинских изделиях и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЕС) 178/2002 и Регламент (ЕС) 1223/2009*(2), принятое 26 сентября 2012 г., а также предложение Европейской Комиссии по регламенту Европейского парламента и Совета ЕС о медицинских изделиях диагностики in vitro,*(3) принятое 26 сентября 2012 г., включают положения о прослеживаемости медицинских изделий и медицинских изделий диагностики in vitro с целью улучшения здоровья и безопасности пациентов.

(4) Заключения Совета ЕС об инновациях в сфере медицинских изделий*(4) от 6 июня 2011 г. предлагают Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС уделить особое внимание вопросам совместимости и безопасности в связи с интеграцией медицинских изделий в системы электронного здравоохранения, особенно в системы персональной медицинской помощи. 

(5) На международном уровне прилагаются значительные усилия по глобальной гармонизации подхода к прослеживаемости и созданию общепризнанной системы идентификации медицинских изделий (UDI)*(5).

(6) На сегодняшний день уже разработаны механизмы UDI, основанные на различных национальных и/или региональных требованиях о прослеживаемости, и существует риск того, что в дальнейшем механизмы UDI будут развиваться на этих уровнях в разных направлениях.

(7) В будущем определенная информация, содержащаяся в кодексе UDI, может быть использована в системе Электронных медицинских карт в соответствии с Директивой 2011/24/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 9 марта 2011 г. о правах пациентов в трансграничном медицинском обслуживании*(6) и "Цифровой повесткой дня для Европы"*(7),

приняла настоящую Рекомендацию:

1. Введение

Цель Рекомендации

1. На сегодняшний день вопросы, связанные с прослеживаемостью, не урегулированы директивами о медицинских изделиях*(8), но в ряде случаев им уделено внимание на национальном и/или региональном уровнях. Различия и несовместимость механизмов прослеживаемости могут ослабить и поставить под угрозу эффективность существующих систем.

2. Кроме того, развитие различных национальных и/или региональных механизмов идентификации медицинских изделий вынуждает производителей адаптировать свою продукцию под каждый механизм в целях исполнения требований о прослеживаемости.

3. Наилучшим способом обеспечения эффективной прослеживаемости медицинских изделий в Союзе является разработка системы UDI, гармонизированной на европейском уровне. В рамках продолжающегося процесса пересмотра существующих Директив о медицинских изделиях Европейская Комиссия должна принять подробные положения о прослеживаемости.

4. В то же время, если государства-члены ЕС считают необходимым создавать собственные механизмы UDI, важно, чтобы эти механизмы были совместимы друг с другом и с будущей системой UDI Союза. Необходимо соблюдать данное условие во избежание риска создания несовместимых и противоречивых систем, препятствующих достижению целей внутреннего рынка, а также в целях содействия внедрению гармонизированной системы UDI Союза.

5. Целью настоящей Рекомендации не является урегулирование всех аспектов, связанных с системой UDI. Она представляет собой инструмент, предназначенный для обеспечения совместимости механизмов прослеживаемости, установленных на национальном и/или региональном уровнях, а также для создания почвы для обязательного внедрения совместимой с международными стандартами системы UDI Союза.

Сфера применения Рекомендации

6. Настоящая Рекомендация применяется в отношении медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий (за исключением изделий, изготовленных на заказ, и изделий, предназначенных для проведения клинических исследований) и медицинских изделий диагностики in vitro (за исключением произведенных в медицинских учреждениях и произведенных в целях оценки эффективности), в том числе их вспомогательных приборов.

Международная деятельность в сфере UDI

7. На международном уровне в 2008 г. Группой по глобальной гармонизации (GHTF)*(9) была создана специальная рабочая группа с целью разработки скоординированного международного подхода к UDI.

8. Данная группа, объединившая представителей промышленности и власти, работала под руководством Европейской Комиссии и прекратила свою деятельность в сентябре 2011 г., когда GHTF приняла руководящий документ*(10) о "Системе идентификации (UDI) медицинских изделий".

9. Работа GHTF в направлении дальнейшей гармонизации рамок правового регулирования медицинских изделий осуществляется под эгидой Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF)*(11).

10. Настоящая Рекомендация разработана в рамках подхода, выработанного на международном уровне.

Европейская деятельность в сфере UDI

11. В 2010 г. в рамках правового регулирования, установленных директивами о медицинских изделиях, Европейской Комиссией была создана специальная Рабочая группа по Европейской UDI в целях формирования скоординированного подхода, учитывающего результаты прогресса, достигнутого на национальном и международном уровнях.

12. Рабочая группа преследует три основные цели:

(а) во-первых, она предназначена для привлечения компетентных органов к сотрудничеству и мониторинга их реакции на работу, проводимую на международном уровне;

(b) во-вторых, рабочая группа способствует обмену мнениями и информацией о национальных инициативах, разработанных государствами-членами ЕС, и поиску совместных решений;

(с) в-третьих, она способствует сближению национальных инициатив, разработанных государствами-членами ЕС, с будущим законодательством Союза.

2. Обоснование

13. Основными целями системы UDI являются повышение безопасности*(12) пациента и оптимизация процесса оказания помощи пациенту. Эти цели достигаются посредством:

(а) усовершенствования процесса представления отчетности о происшествиях;

(b) содействия рациональному отзыву продукции и иным корректирующим мерам в сфере безопасности (FSCA);

(с) содействия эффективной постмаркетинговой деятельности национальных компетентных органов;

(d) создания запросов в многочисленных системах данных;

(e) снижения вероятности медицинских ошибок, связанных с неправильным использованием изделия.

14. Учреждение системы UDI также может способствовать достижению других целей, таких как борьба с контрафактной продукцией, усиление контроля за дистрибуцией, управление запасами и разрешение проблем компенсации.

15. Вместе с тем достижение целей, перечисленных в параграфе 14, должно рассматриваться как возможные положительные последствия внедрения системы UDI.

Усовершенствование процесса представления отчетности о происшествиях

16. Предполагается, что использование UDI будет способствовать усовершенствованию процесса представления отчетности о происшествиях и позволит объединить сведения обо всех происшествиях, связанных с одним и тем же медицинским изделием, на уровне Союза, а в случае общепризнанной и совместимой с международными стандартами системы UDI - на международном уровне. Это приведет к расширению возможностей для сравнения результатов, связанных с каждым конкретным медицинским изделием.

Рациональный отзыв продукции и иные корректирующие меры в сфере безопасности

17. Присвоение уникального идентификатора конкретному изделию и его использование на всём протяжении дистрибьюторской системы (глобальное использование) позволит однозначно идентифицировать само изделие.

18. Разработка каждым производителем собственного механизма прослеживаемости не является достаточной мерой для обеспечения прослеживаемости. Отсутствие системы Союза, применяемой на всем протяжении системы поставок, может привести к негативным последствиям, поскольку каждый участник дистрибьюторской системы может изменить кодировку, используемую производителем. Это может привести к ошибкам при кодировании медицинских изделий, что в свою очередь ставит под угрозу отслеживание изделий в случае применения FSCA. Использование единообразного языка кодирования способствует усовершенствованию процесса обнаружения и отслеживания медицинских изделий.

Эффективная постмаркетинговая деятельность национальных компетентных органов

19. UDI система специально предназначена для выявления идентифицированных средств.

20. Кроме того, она предоставит возможность для обеспечения скоординированных действий государств-членов ЕС.

Создание запросов в многочисленных системах данных

21. При использовании одной и той же системы UDI в различных системах данных (на уровне регулятивных учреждений и на уровне учреждений здравоохранения) запросы станут более эффективными, и процесс поиска в целях сбора информации будет упрощен. В настоящее время применение такого подхода невозможно, поскольку каждая система данных имеет собственные инструменты для идентификации.

Снижение вероятности медицинских ошибок

22. Есть основания полагать, что в результате использования механизмов идентификации количество случаев неверного выбора медицинских изделий будет сокращено.

3. Определения

Для целей настоящей Рекомендации применяются следующие определения:

(а) термин "медицинское изделие" подразумевает инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материал или иное изделие, используемые самостоятельно или в комбинации, в том числе программное обеспечение, специально предназначенное производителем для использования в диагностических и/или терапевтических целях и необходимое для надлежащего применения изделия, предназначенные производителем для применения в отношении людей для целей:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения течения заболевания,

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или увечья,

- исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса,

- контроля зачатия.

При этом необходимое воздействие на человеческий организм, для осуществления которого применяются такие изделия, не может быть достигнуто только при помощи фармакологических, иммунологических или метаболических средств, однако такие средства могут применяться в целях содействия работе изделий*(13);

(b) термин "активное имплантируемое медицинское изделие" подразумевает любое активное медицинское изделие, которое предназначено для полного или частичного введения хирургическим или медицинским способом в человеческий организм, или при помощи медицинского вмешательства через природные отверстия в человеческом теле и которое остается в организме после процедуры*(14);

(с) термин "медицинское изделие диагностики in vitro" подразумевает любое медицинское изделие, которое является реагентом, продуктом реагента, калибратором, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для применения in vitro в целях проведения исследования образцов, включая донорские кровь и ткани, полученных из человеческого тела, исключительно или преимущественно с целью получения информации:

- относительно физиологического или патологического состояния, или

- относительно врожденной аномалии, или

- для установления безопасности и совместимости с потенциальными получателями, или

- для мониторинга терапевтических мер.

Контейнеры для образцов следует считать медицинскими изделиями диагностики in vitro. "Контейнеры для образцов" - это изделия вакуумного или невакуумного типа, специально предназначенные производителем для первичного помещения и сохранения образцов, полученных из человеческого тела в целях проведения диагностики in vitro.

Средства для общего лабораторного использования не являются медицинскими изделиями диагностики in vitro, если такие средства в силу своих характеристик не предназначены производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro*(15);

(d) термин "прослеживаемость" подразумевает возможность проследить историю, применение и местонахождение объекта, о котором идет речь;

(е) термин "идентификация медицинских изделий - UDI" подразумевает ряд цифровых или буквенно-цифровых символов, который создан на основании признанных на международном уровне стандартов идентификации изделий и кодирования и позволяет однозначно идентифицировать конкретные медицинские изделия на рынке. UDI включает идентификатор изделия и идентификатор производства;

(f) термин "идентификатор изделия" подразумевает уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, характеризующий производителя или модель изделия;

(g) термин "идентификатор производства" подразумевает уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, который идентифицирует данные, относящиеся к производству конкретного изделия;

(h) термин "носитель UDI" подразумевает способ выражения UDI посредством Автоматической идентификации и сбора данных*(16) (AIDC*(17)) и при необходимости его интерпретацию для прочтения человеком (HRI*(18));

(i) термин "электронная система UDI" подразумевает централизованное хранилище/базу данных, где хранятся коды идентификаторов изделий и относящаяся к ним/связанная с ними идентифицирующая информация о конкретных изделиях, размещенных на рынке Союза;

(j) термин "интерпретация для прочтения человеком" подразумевает разборчивый для восприятия формат данных, закодированных в символах AIDC;

(k) термин "прямая маркировка деталей" подразумевает любую технологию, которая может быть использована для фиксации символов на поверхности позиции (например, создание поверхности, состоящей из двух уровней, посредством нанесения лазерной гравировки, литья, насечек или использования других технологий, таких как струйная печать или флексография);

(l) термин "производитель" подразумевает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, предшествующие размещению на рынке, под своим именем, вне зависимости от того, производит ли такое лицо перечисленные операции самостоятельно или операции производятся третьим лицом от его имени*(19);

(m) термин "авторизованный представитель" подразумевает физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Союза, которое, будучи конкретно назначенным производителем, осуществляет деятельность и может взаимодействовать с органами власти и иными лицами в Сообществе вместо производителя по вопросам, связанным с обязательствами последнего, в рамках соответствующего законодательства Сообщества*(20);

(n) термин "импортер" подразумевает физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Союза, которое перемещает изделие из третьей страны на рынок Союза*(21);

(о) термин "дистрибьютор" подразумевает физическое или юридическое лицо, участвующее в системе поставок, не являющееся производителем или импортером, которое обеспечивает доступ изделия на рынок*(22);

(р) термин "экономические операторы" подразумевает производителя, авторизованного представителя, импортера и дистрибьютора*(23);

(q) термин "учреждение здравоохранения" подразумевает организацию, главной целью которой является уход за пациентами или их лечение и/или укрепление здоровья населения;

(r) термин "пользователь" подразумевает лицо, которое профессионально или непрофессионально использует изделие.

4. Подход на основе рисков

23. Если государства-члены ЕС намереваются установить систему UDI, они должны придерживаться подхода на основе рисков в соответствии с классификацией изделия.

24. Система UDI должна внедряться постепенно, начиная с изделий с наиболее высоким уровнем риска, которые должны в первую очередь отвечать критериям для присвоения UDI.

Тип UDI

25. UDI должен состоять из двух частей: идентификатор изделия и идентификатор производства.

26. Идентификатор изделия должен содержать статическую информацию*(24), характеризующую производителя и модель изделия, а также он используется в качестве "ключа доступа" к информации, хранящейся в базе данных UDI.

27. Идентификатор производства должен содержать динамическую информацию*(25), идентифицирующую данные, относящиеся к производству конкретного изделия и определяющую уровень прослеживаемости, который должен быть достигнут.

28. UDI должен быть размещен в формате, доступном для прочтения человеком (версия, доступная для прочтения человеком, состоящая из ряда цифровых или буквенно-цифровых знаков), а также в формате, который считывается при помощи технологии AICD и передается через носитель.

29. В случае наличия существенных препятствий, которые ограничивают одновременное использование AICD и HRI, предпочтение следует отдавать AICD. Вместе с тем определенная среда или некоторые обстоятельства использования, как, например, домашний уход, могут служить основанием для применения HRI, а не AICD.

30. Государства-члены ЕС должны осуществлять контроль за тем, чтобы дифференцирование между различными классами изделий было основано исключительно на типе идентификатора производства (динамическая информация) в соответствии с параграфом 31.

31. Как правило, информация, предусмотренная идентификатором производства (динамическая информация), должна меняться в соответствии с различными классами рисков, указанными ниже*(26):

- дата истечения срока годности и/или дата производства для класса I;

- номер партии для класса IIа;

- номер партии для класса IIb;

- номер партии или серийный номер*(27) для класса III.

32. При необходимости производители могут выбрать идентификатор производства (динамическая информация), применяемый к изделию более высокого класса риска.

Применение UDI

33. Как правило, UDI должен применяться на каждом уровне упаковывания для всех классов изделий*(28).

34. Носитель UDI (выражение UDI через AICD и HRI) должен быть представлен на этикетке изделия, его упаковке или на самом изделии (прямая маркировка деталей), а также на упаковке последующих уровней*(29).

5. Условия, которые должны быть соблюдены экономическими операторами, учреждениями здравоохранения и профессиональными пользователями

35. Для достижения целей системы UDI при разработке собственных национальных механизмов UDI экономические операторы и учреждения здравоохранения должны сохранять на протяжении всей дистрибьюторской системы информацию, относящуюся к идентификатору изделия (статическая информация) и к идентификатору производства (динамическая информация). Учреждения здравоохранения и по возможности профессиональные пользователи должны использовать эту информацию при подготовке отчетности о происшествиях. Это, в частности, позволит действовать более эффективно в случае отзыва или изъятия средств.

36. Информация, относящаяся к идентификатору изделия (статическая информация), должна быть собрана в национальных базах данных UDI.

37. Как только будет создан будущий Европейский банк данных по медицинским изделиям (Eudamed), информация, относящаяся к идентификатору изделия (статическая информация), будет централизована на европейском уровне с помощью Европейской электронной системы UDI, которая станет частью будущего Eudamed.

38. Информация, касающаяся идентификатора производства (динамическая информация), не должна направляться в национальные базы данных UDI и не подлежит включению в Европейскую электронную систему UDI.

Для целей настоящей Рекомендации экономические операторы, учреждения здравоохранения и профессиональные пользователи должны соблюсти следующие условия.

Производители

39. Во-первых, производители должны надлежащим образом размещать UDI (статическую и динамическую составляющие) на медицинских изделиях, которые они производят.

40. Во-вторых, они должны обеспечить включение необходимых данных (см. Приложение) в базу данных UDI.

41. В-третьих, они должны изменить подход к маркировке своих изделий, нанося код UDI по мере возможности на этикетку изделия, его упаковку или на само изделие (прямая маркировка деталей), а также на упаковку всех последующих уровней в соответствии с параграфом 34.

42. В-четвертых, они должны вести электронные записи об идентификаторе изделия (статическая информация) и идентификаторе производства (динамическая информация).

43. В заключение, они должны вести электронные записи об экономических операторах, учреждениях здравоохранения или профессиональных пользователях, которым они поставляют каждое конкретное изделие.

Импортеры

44. Во-первых, импортеры должны удостовериться, что производитель надлежащим образом указал UDI (статическую и динамическую составляющие) на изделии, прежде чем размещать такую продукцию на рынке Союза. В случае если импортер считает или имеет основания полагать, что это условие не было соблюдено, он не должен размещать такое изделие на рынке Союза, пока этот пункт не будет приведен в соответствие.

45. Во-вторых, импортеры не должны удалять или изменять UDI, поскольку в противном случае прослеживаемость не будет обеспечена.

46. В-третьих, они должны установить, зарегистрировано ли изделие в базе данных UDI государства-члена ЕС, в котором изделие размещено на рынке Союза.

47. В случае если изделие уже зарегистрировано, импортеры должны удостовериться в том, что идентификатор изделия (статическая информация) на изделии соответствует тому, который содержится в базе данных UDI.

48. В случае если изделие еще не зарегистрировано, импортеры должны соблюсти условия о регистрации информации, касающейся идентификатора изделия (статическая информация).

49. В-четвертых, они должны вести электронные записи об идентификаторе изделия (статическая информация) и об идентификаторе производства (динамическая информация).

50. В-пятых, они должны вести электронные записи об экономических операторах, которые поставили им изделие.

51. В заключение, они должны вести электронные записи об экономических операторах, учреждениях здравоохранения или профессиональных пользователях, которым они поставляют каждое конкретное изделие.

Авторизованные представители

52. В том случае, когда производитель, который размещает изделие на рынке под своим именем, не имеет юридического адреса в государстве-члене ЕС, он должен назначить единого авторизованного представителя в Союзе. Назначение должно действовать по крайней мере в отношении всех изделий одной модели.

53. Авторизованному представителю на основании его запроса должен быть предоставлен доступ к записям об идентификаторе изделия (статическая информация) и идентификаторе производства (динамическая информация), относящимся к изделию(ям), в отношении которых он назначен.

Дистрибьюторы

54. Во-первых, прежде чем обеспечить доступ изделия на рынок, дистрибьюторы обязаны удостовериться в том, что производитель и при необходимости импортер надлежащим образом разместили UDI (статическую и динамическую составляющие) на изделии. В случае если дистрибьютор считает или имеет основания полагать, что это условие не было соблюдено, он не должен размещать такое изделие на рынке Союза, пока этот пункт не будет приведен в соответствие.

55. Во-вторых, дистрибьюторы не должны удалять или изменять UDI, поскольку в противном случае прослеживаемость не будет обеспечена.

56. В-третьих, они должны вести электронные записи об идентификаторе изделия (статическая информация) и об идентификаторе производства (динамическая информация).

57. В четвертых, они должны вести электронные записи об экономическом операторе, который осуществил для них поставку изделия.

58. В заключение, они должны вести электронные записи об экономических операторах, учреждениях здравоохранения или профессиональных пользователях, которым они поставляют каждое конкретное изделие.

Учреждения здравоохранения

59. Во-первых, учреждения здравоохранения должны вести электронные записи об идентификаторе изделия (статическая информация) и идентификаторе производства (динамическая информация) в отношении медицинских изделий, поступающих в эти организации. Информация, относящаяся к идентификатору изделия (статическая информация) и идентификатору производства (динамическая информация), связанная с изделиями, в отношении которых подготовлен отчет о происшествиях, должна быть использована учреждениями здравоохранения в своих отчетах о происшествиях.

60. Во-вторых, для некоторых медицинских изделий, например, используемых для проведения процедур с высоким уровнем риска и/или специально предназначенных для применения у пациентов с высоким уровнем риска, должна быть установлена связь между используемым изделием и пациентом, к которому оно применялось. Поэтому учреждения здравоохранения должны вести учет того, какое изделие применяется к каждому пациенту.

61. В-третьих, для некоторых медицинских изделий, например, имплантируемых медицинских изделий, учреждения здравоохранения должны хранить сведения об идентификаторе изделия (статическая информация) и об идентификаторе производства (динамическая информация) в электронной медицинской карте пациента. В случае отзыва изделия должна существовать возможность установить, какое медицинское изделие было имплантировано каждому пациенту.

Профессиональные пользователи

62. По возможности информация, относящаяся к идентификатору изделия (статическая информация) и идентификатору производства (динамическая информация), связанная с изделиями, в отношении которых подготовлен отчет о происшествиях, должна быть использована профессиональными пользователями в своих отчетах о происшествиях.

6. Национальные базы данных UDI

Элементы данных

63. Государствам-членам ЕС, которые намерены создать систему UDI для медицинских изделий, предлагается строить ее на основе национальных баз данных UDI.

64. Для целей настоящей Рекомендации государствам-членам ЕС предлагается использовать Расширяемый язык разметки (XML*(30)) в качестве общего формата для обмена данными между базами данных UDI, а также учитывать соответствующие технические условия и семантические требования, существующие в данной сфере.

65. Элементы данных, перечисленные в Приложении, должны вводиться в национальные базы данных UDI и должны соответствовать элементам, связанным с идентификатором изделия (статическая информация).

Совершено в Брюсселе 5 апреля 2013 г.

От имени Европейской Комиссии
Tonio BORG
Член Европейской Комиссии

------------------------------

*(1) COMMISSION RECOMMENDATION of 5 April 2013 on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union (2013/172/EU) (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 99, 9.4.2013, стр. 17.

*(2) СОМ(2012) 542, окончательная версия.

*(3) СОМ(2012) 541, окончательная версия.

*(4) ОЖ N С 202, 8.7.2011, стр. 7.

*(5) UDI - unique device identification - прим. перев.

*(6) ОЖ N L 88, 4.4.2011, стр. 45.

*(7) http://ec.europa.eu/digital-agenda/.

*(8) Директива 90/385/EЭC Совета ЕС (OЖ N L 189, 20.7.1990, стр. 17), Директива 93/42/EЭC Совета ЕС (OЖ N L 169, 12.7.1993, стр. 1), Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета ЕС (OЖ N L 331, 7.12.1998, стр. 1).

*(9) "Группа по глобальной гармонизации (GHTF)" представляет собой добровольное международное объединение представителей органов власти, регулирующих медицинские изделия, и торговых ассоциаций из Европы, Соединенных Штатов Америки (США), Канады, Японии и Австралии. GHTF была учреждена в 1992 г. в целях удовлетворения растущих потребностей в международной гармонизации подходов к регулированию медицинских изделий. Задачи GHTF были выполнены в декабре 2012 г.

*(10) www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

*(11) "Международный Форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)" был инициирован в феврале 2011 г. в качестве форума для обсуждения будущих направлений гармонизации регулирования медицинских изделий. Это добровольная группа регуляторов медицинских изделий из Австралии, Бразилии, Канады, Китая (в качестве наблюдателя), Европейского Союза, Японии, России (в качестве наблюдателя) и Соединенных Штатов, которые объединились в целях развития фундаментальной деятельности " Группы по глобальной гармонизации (GHTF)". Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) участвует в IMDRF в качестве наблюдателя.

*(12) Под безопасностью пациента понимаются предотвращение, профилактика и минимизация последствий неблагоприятного исхода или травмы, связанных с процессом здравоохранения. Причиной неблагоприятного исхода могут быть "ошибки", "отклонения", "происшествия". Безопасность достигается в результате взаимодействия компонентов системы, она не зависит от конкретного специалиста, медицинского изделия или отдела. Повышение уровня безопасности может быть достигнуто посредством изучения характера зависимости безопасности от взаимодействия таких компонентов. Безопасность пациентов является одним из показателей качества здравоохранения.

*(13) Статья 1(2)(а) Директивы 93/42/ЕЭС.

*(14) Статья 1(2)(с) Директивы 90/385/ЕЭС.

*(15) Статья 1(2)(b) Директивы 98/79/ЕС.

*(16) Автоматическая идентификация и сбор данных относится к методам автоматической идентификации объектов, сбора данных о них и внесения данных непосредственно в компьютерные системы.

*(17) AICD - Automatic Identification and Data Capture - прим. перев.

*(18) HRI - Human Readable Interpretation - прим. перев.

*(19) Статья 1(2)(f) Директивы 93/42/ЕЭС.

*(20) Статья 1(2)(j) Директивы 93/42/ЕЭС.

*(21) Статья 2(5) Регламента (ЕС) 765/2008 Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 30).

*(22) Статья 2(6) Регламента (ЕС) 765/2008.

*(23) Статья 2(7) Регламента (ЕС) 765/2008.

*(24) Эта информация не меняется для всех изделий одной и той же конкретной модели.

*(25) Эта информация изменяется в зависимости от способов, при помощи которых контролируется процесс производства (дата истечения срока годности/производства, номер партии или серийный номер).

*(26) В соответствии с международным руководством должны быть приняты во внимание возможные исключения из общего правила и/или случаи освобождения от его применения, обусловленные классом изделия.

*(27) Серийный номер позволяет идентифицировать отдельное устройство.

*(28) В соответствии с международным руководством должны быть приняты во внимание возможные исключения из общего правила и/или случаи освобождения от его применения, обусловленные классом изделия.

*(29) В соответствии с международным руководством поддоны не включены в понятие упаковки последующих уровней, поэтому условия об UDI не распространяются на поддоны.

*(30) XML - Extensible Markup Language - прим. перев.

*(31) GMDN - Global Medical Device Nomenclature - прим. перев.

*(32) Диэтилгексилфталат - прим. перев.