Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2013 г. N 16И-1226/13 "О новых данных по безопасности медицинского изделия Multifiltrate"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО "Фрезениус СП" о новых данных по безопасности медицинского изделия Аппарат для проведения острого диализа Multifiltrate с принадлежностями, производства "Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА", Германия, (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08757 от 24.12.2010).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Срочное уведомление о безопасности на местах

Дата: "25" сентября 2013 года.

Все аппараты для проведения острого диализа multiFiltrate

Затрагиваемые продукты:

Аппараты для проведения острого диализа multiFiltrate (Кат. N М200701)

с версией программного обеспечения <5.2

Аппараты для проведения острого диализа multiFiltrate Ci-Ca (Кат. N М201271)

с версией программного обеспечения <5.2

Уважаемый пользователь, настоящим информируем Вас о том, что при использовании аппаратов для проведения острого диализа multiFiltrate с программным обеспечением (ПО) версии 5.2 в Европе был выявлен один случай, когда болюс субституата непреднамеренно не останавливался после введения 100 мл из-за ошибки в работе программного обеспечения.

В этой ситуации возможна серьезная перегрузка объема циркулирующей крови у пациента, что может привести к ухудшению здоровья или даже смерти пациента. После комплексного анализа мы идентифицировали сопоставимые условия неисправностей multiFiltrate с версией программного обеспечения ниже 5.2, которые также могут привести к неограниченному болюсному введению субституата и которые не контролируются и не останавливаются автоматически.

Учитывая информацию, приведенную выше, и тот факт, что ни один аппарат для проведения острого диализа multiFiltrate/multiFiltrate Ci-Ca с ПО версии 5.2 не используется в клиниках Российской Федерации, а все имеющиеся на Российском рынке аппараты для проведения острого диализа multiFiltrate/multiFiltrate Ci-Ca имеют версию программного обеспечения ниже 5.2, мы оцениваем эти условия как очень маловероятные и мы не осведомлены о какой-либо соответствующей жалобе. Тем не менее, в качестве превентивной меры, мы настоятельно рекомендуем прекратить использование функции болюса субституата, пока мы не предоставим Вам обновление программного обеспечения.

Если во время проведения CRRT требуется болюс жидкости, мы рекомендуем использовать тот же процесс, который применим для пациентов, не получающих CRRT, например, прямую инфузию раствора.

Пожалуйста, предоставьте это Уведомление о безопасности на местах всем, кто должен знать о нем в Вашей организации.

Мы искренне приносим извинения за неудобства, и обязуемся предоставить Вам обновление программного обеспечения (5.3) как можно скорее. В случае каких-либо вопросов Вы можете обратиться в представительство нашей компании в Москве.

Руководитель отдела Интенсивной терапии

Вишняков И.А.

Телефон: +7-495-789-6454

e-mail: Ivan.Vishnyakov@fmc-ag.com

02/10/2013 г.