Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 октября 2013 г. N 16И-1254/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО "ЮжФарм" (Россия), поставщик ГП Ярославской области "Областная Фармация", Ярославская область, показатели: "Подлинность", "Кислотность", "Количественное определение" - серии 171112.

2. Забракованные ООО "Испытательный Центр Лекарственных Средств "Биотехнология":

- Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (30), пачки картонные, производства ОАО "Химфарм" (Республика Казахстан), поставщик ООО "ФК Авикон", г. Москва, показатели: "Средняя масса", "Распадаемость" - серии 1381112.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко