Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 октября 2013 г. N 16И-1283/13 "О новых данных по безопасности медицинского изделия Immulite"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Сименс" о новых данных по безопасности медицинского изделия Наборы реагентов для иммунохемилюмимесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (ФСЗ 2008/01576 от 02.04.2008), производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Причина отзыва

Siemens Healthcare Diagnostics подтвердили общее среднее положительное отклонение приблизительно 20%-23% для результатов тестов PSA на системах IMMULITE относительно стандарта WHO 96/670 на протяжении диапазона измерения.

Это положительное отклонение (погрешность) наблюдается для значений, полученных для образцов пациентов, и контролей Siemens для онкомаркеров (ТМСО).

Таблица 2 содержит приблизительные % отклонений для определенных концентраций.

Наши отчеты указывают, что Вы получили или, возможно, могли получить следующую продукцию:

1. Table 1. IMMULITE/IMMULITE 1000/IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi

Affected Lots

Assay	Test Code	Catalog Number	Siemens Material Number (SMN)	Lot Number
IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA	PSA	LKPS1	10380960	422, 423, 424, 425, 426
IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA	PSA	LKPS5	10380949
IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA	PTS	LKPTS1(D)	10706279	D103, D104
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA	PSA	L2KPS2	10380686	377, 378, 379, 380, 381, 382, 383, 384
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA	PSA	L2KPS6	10380996
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA	PTS	L2KPTS2(D)	10706281	D104, D106, D107, D108, D109
IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA	PTS	L2KPTS6(D)	10706282

2. Table 2. Approximate Percent Bias for Specific Concentrations

Expected Dose (ng/mL)	Mean Recovery	Mean % Bias	Lower 95th CI	Lower 95% Bias	Upper 95th CI	Upper 95% Bias
1.0	1.3	26%	1.2	19%	1.3	33%
2.0	2.5	23%	2.3	15%	2.6	30%
5.0	6.1	23%	5.7	13%	6.6	32%
10.0	13.0	30%	12.5	25%	13.6	36%
25.0	31.8	27%	30.2	21%	33.3	33%
50.0	57.0	14%	53.8	8%	60.3	20%
75.0	83.3	11%	78.2	4%	88.4	18%
150	152	1%	138	-8%	165	10%

Общее среднее положительное отклонение (погрешность) было установлено начиная с лотов наборов, выпущенных в феврале 2012 г.:

IMMULITE/IMMULITE 1000 наборы LKPS лот 422 и LKPTS лот D103.

IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi наборы L2KPS лот 377 и L2KPTS лот D104.

Первопричина этого отклонения расследуется.

Риск для здоровья

Положительное отклонение (погрешность) в результатах теста PSA может повлиять на клиническую интерпретацию результатов исследований.

В случаях, где истинные значения были в области cut off, это отклонение может увеличить вероятность принятия решения начать дополнительные диагностические тесты (включая биопсию простаты). Риск ненужной биопсии смягчен фактом, что решение клинициста/пациента для биопсии простаты основано на многих факторах в дополнение к результату PSA, включая возраст пациента, пальцевое ректальное исследование, клинические признаки или симптомы или сопутствующие заболевания, такие как воспаление простаты или инфекционный процесс.

Ретроспектива

Решение сделать биопсию обычно предпринимается в пределах краткого периода времени по получении результата исследования.

Поэтому консервативный период ретроспективного анализа данных может быть ограничен двумя месяцами от получения результатов исследований.

По результатам, которые были оценены как патологические, пожалуйста, уведомьте ваших врачей-специалистов.

Действия клиницистов могут быть направлены на пересмотр запланированной биопсии, если она основана на результате исследований PSA.

Клинические решения - ответственность лиц, ответственных за ведение пациента.

Положительное отклонение в результатах не отрицает необходимость биопсии, если другие данные поддерживают это решение.

Действия, которые могут быть предприняты заказчиками

Прекратите использование указанных лотов и откажитесь от наборов, остающихся в складских запасах.

В настоящее время данных наборов PSA, доступных для замены, нет. Ожидаемая дата доступности - неделя с 8 июля 2013 года.

Пожалуйста, свяжитесь со своим местными представителями Siemens для помощи с определением соответствующих решений по результатам PSA-тестирования для Вашей лаборатории.

Кроме того, пожалуйста, выполните следующее:

- Закончите и возвратите Field Correction Effectiveness Check form - полевую форму эффективности исправления, приложенную к этому письму в течение семи (7) дней.

- Храните это письмо со своими лабораторными отчетами.

- Перенаправьте это письмо всем тем, кто, возможно, связан с дистрибьюцией данного продукта.

Если у Вас есть какие-либо вопросы или Вы нуждаетесь в дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь со своим Центром Работы с клиентами Siemens или своим местным представителем технической поддержки.

IMMULITE - торговая марка Siemens Healthcare Diagnostics.