Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2013 г. N 16И-1293/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства АО "Химфарм", Республика Казахстан (владелец ФКУ "Исправительная колония N 9 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Ульяновской области", 11-й проезд Инженерный, д. 36, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатели: "Средняя масса и отклонение от средней массы", "Распадаемость" - серии 430412.
Территориальному органу Росздравнадзора по Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Выявлен препарат "Мукалтин" 50 мг серии 430412, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям "Средняя масса и отклонение от средней массы" и "Распадаемость". Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2013 г. N 16И-1293/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был