Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 ноября 2013 г. N 16И-1328/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Вальдоксан"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства АО "Лаборатории Серье", Франция, о новых данных по безопасности лекарственного препарата Вальдоксан (МНН: Агомелатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (блистер) 10x10 (пачка картонная) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (блистер) 14 х 1/2/7 (пачка картонная) Упаковка "in bulk": таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (мешок) 1000-300000 (бочка пластиковая) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (блистер) 14 х 7 (пачка картонная) (для стационаров), производства "Лаборатории Сервье Индастри", Франция (регистрационное удостоверение ЛСР-000540/08 от 11.02.2008).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Представительство АО "ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ" (Франция)

Les laboratoires servier

Агомелатин (Вальдоксан)

Новые противопоказания к применению и напоминание о важности контроля за функцией печени

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Агомелатин (Вальдоксан) зарегистрирован по показанию: "Лечение большого депрессивного расстройства у взрослых".

Информируем вас о новых рекомендациях по безопасному применению агомелатина в связи с поступлением новых сообщений о случаях выраженных нежелательных реакций со стороны печени и напоминаем о важности контроля функции печени.

Среди пациентов, принимавших агомелатин, встречались случаи поражения печени, включая печеночную недостаточность, приводившие в исключительных случаях к летальному исходу или требовавшие трансплантации печени у пациентов с ранее имеющимися факторами риска поражения печени.

Применение агомелатина противопоказано пациентам с уровнем трансаминаз более чем в 3 раза превышающим верхнюю границу нормы.

Специалистам, назначающим лекарственный препарат, необходимо напоминать о проведении функциональных печеночных проб у всех пациентов, получающих агомелатин; лечение агомелатином должно быть прекращено при возникновении у пациента симптомов или признаков поражения печени.

Пациенты должны быть проинформированы относительно симптомов возможного поражения печени; они должны получить указания по немедленному прекращению приема агомелатина и срочному обращению за медицинской помощью при возникновении подобных симптомов.

Пациенты пожилого возраста 75 лет:

Эффективность и безопасность агомелатина (в дозе 25 - 50 мг/день) подтверждена у пациентов с депрессией пожилого возраста моложе 75 лет. У пациентов 75 лет нет подтвержденных данных о наличии существенного эффекта. В связи с этим, агомелатин не следует применять пациентам в возрасте 75 лет и старше.

Дополнительная информация, касающаяся безопасности

О риске повышения уровней трансаминаз у пациентов, принимающих агомелатин, известно со времени регистрации лекарственного препарата. В клинических исследованиях было выявлено повышение уровня трансаминаз (более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы) особенно у пациентов, принимавших агомелатин, в дозе 50 мг (2,5% по сравнению с 1,4% при дозе 25 мг). В обычной медицинской практике у некоторых пациентов после повышения дозы агомелатина были выявлены реакции со стороны печени,

В пострегистрационном периоде среди пациентов, принимавших агомелатин, имели место случаи поражения печени, включая печеночную недостаточность (несколько случаев с летальным исходом или необходимостью в трансплантации печени у пациентов с ранее имеющимися факторами риска поражения печени), повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно верхней границы нормы, гепатит и желтуху.

Большинство этих нарушений возникало в первые месяцы лечения. Характер поражения печени представляется главным образом гепатоцеллюлярным. При отмене агомелатина уровни трансаминаз в сыворотке крови обычно возвращались к норме.

Поскольку рекомендации, представленные в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, не соблюдались строго (контроль за функцией печени, выявление факторов риска поражения печени), Европейское агентство по лекарственным средствам сделало заключение о том, что польза агомелатина превышает риски в случае принятия мер по минимизации дальнейших рисков. Поэтому, в целях усиления мер предосторожности, была обновлена инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Вальдоксан: включено противопоказание к приему препарата пациентами с уровнем трансаминаз, превышающим более чем в 3 раза верхнюю границу нормы. Специалистам, назначающим лекарственный препарат, необходимо напомнить о существующих предостережениях, связанных с функцией печени, как подробно изложено выше. Им необходимо проводить функциональные печеночные пробы у всех пациентов, получающих агомелатин:

о в начале лечения,

о периодически через 3 недели, 6 недель (конец острой фазы), 12 недель, 24 недели (конец поддерживающей фазы) и далее по необходимости,

о при увеличении дозы агомелатина - с теми же интервалами, которые применяются при начале терапии,

о во всех случаях, когда имеются клинические показания. У всех пациентов, у которых отмечено повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови, функциональные печеночные пробы должны быть повторены в течение 48 часов.

Специалистам, назначающим препарат, также напоминается о том, что агомелатин противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз или заболевание печени в активной фазе).

В дополнение, учитывая отсутствие существенных преимуществ у очень пожилых пациентов ( 75 лет) и чувствительности данной возрастной группы, агомелатин не следует назначать пациентам в возрасте 75 лет и старше.

С целью повышения безопасности пациентов, получающих агомелатин, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Вальдоксан в России будет обновлена в ближайшее время.

Контактная информация.

Предоставление сведений о нежелательных реакциях

Просим вас сообщать о нежелательных реакциях, выявленных у пациентов, получавших лекарственных препарат Вальдоксан, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с государственной системой мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 109074, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр.1. Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.ru и в Представительство АО "Лаборатории Сервье" по адресу г. Москва Павелецкая пл. д.2, стр.3, телефон (495) 937 07 00

Информация для связи

Для получения дополнительной информации вы можете обратиться в Представительство АО "Лаборатории Сервье" по телефону (495) 937 07 00 или по адресу г. Москва Павелецкая пл. д. 2, стр. 3.

С уважением,

Директор Представительства

Жером Гаве