Приложение 13 (обязательное). Методика бактериологического контроля емкостей и укупорочных изделий

Приложение 13
(обязательное)

Методика
бактериологического контроля емкостей и укупорочных изделий

Бактериологический контроль производят по двум показателям: ОМЧ и колиформы

1. Метод бактериологического контроля одноразовых емкостей

Для исследования берут 10 емкостей объемом 2,0 л и менее или 4 емкости объемом 5,0 л. Выборку емкостей осуществляет сотрудник лаборатории из каждой партии, используемой для розлива, 1 раз в неделю. Горлышко каждой бутыли должно быть закрыто стерильной фольгой.

Смывы с бутылок производят в лаборатории после обработки помещения бактерицидными лампами.

Смывы выполняет путем последовательного перелива 100 мл стерильного физиологического раствора (8,5%-ного хлористого натрия) из одной бутылки в другую после тщательного ополаскивания всей внутренней поверхности емкостей.

Из последней емкости делают посев по 1 мл смывной жидкости параллельно в 2 чашки Петри, заливают посевы 8-10 мл расплавленного и охлажденного до температуры 45°С градусов питательного агара по общепринятой методике. Посевы инкубируют при температуре 37°С в течение 24-48 часов.

Оставшуюся жидкость профильтровывают через мембранный фильтр с диаметром пор 0,45 мкм, помещают на среду Эндо или засевают в глюкозопептонную среду накопления при работе титрационным методом. Посевы инкубируют при температуре 37°С и определяют колиформные бактерии по методике приложения 9.

Емкости могут считаться годными для розлива при отсутствии колиформных бактерий и обнаружении не более 2 КОЕ/мл ОМЧ.

2. Метод бактериологического контроля возвратных емкостей

Для исследования выбирают по 2 емкости с каждой автоматической моечной машины 2 раза в месяц. Емкости закрывают стерильной фольгой и переносят в лабораторию.

Для определения ОМЧ сливают остаточную промывную воду в стерильную посуду с соблюдением правил стерильности. Посев остаточной воды производится как описано в методе 1 для сливной жидкости.

Для определения колиформ в одну из емкостей наливают 100 мл стерильного физиологического раствора, тщательно ополаскивают внутреннюю поверхность, переливают во вторую и после ополаскивания фильтруют через мембранный фильтр как описано в методе 1.

При ручной мойке емкостей посев производят 2 раза в неделю.

3. Метод бактериологического контроля укупорочных изделий

Бактериологический контроль укупорочных изделий производят не реже 1 раза в месяц.

Изделия, предназначенные для укупорки одноразовых емкостей, отбирают стерильным пинцетом в количестве 10 штук в стерильную широкогорлую колбу, заливают 100 мл стерильного физиологического раствора и встряхивают в течение 5 мин. Определение ОМЧ производят как описано в методе 1. Оставшуюся жидкость фильтруют для определения колиформ.

Изделия, предназначенные для возвратных емкостей, также отбирают стерильным пинцетом непосредственно перед укупоркой в количестве 4 штук. С помощью стерильного тампона, смоченного в 10 мл физиологического раствора, производят смыв с внутренних поверхностей последовательно всех 4 изделий, периодически смачивая тампон. Затем тампон тщательно встряхивают в течение 5 минут в этом же физиологическом растворе, отжимают вращательным движением, прижимая к стенкам пробирки и удаляют. Производят посев на ОМЧ методом заливки, на колиформы - методом мембранной фильтрации как это описано в методе 1.

Укупорочные изделия считаются пригодными при отсутствии колиформных бактерий и при обнаружении не более 2 КОЕ/мл ОМЧ.