Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2013 г. N 16И-1403/13 "О безопасном применении лекарственного препарата Джевтана"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства АО "Санофи-Авентис групп" относительно правильного использования и необходимости строгого соблюдения инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Джевтана (кабазитаксел), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл", производства Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания (регистрационное удостоверение ЛП-001500 от 13.02.2017).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Информационное письмо для медицинских работников

ДЖЕВТАНА (кабазитаксел): потенциальная возможность ошибки дозирования при приготовлении раствора Джевтана

Уважаемые медицинские работники!

Представительство АО "Санофи-Авентис групп" информирует вас о необходимости в строгом следовании надлежащей инструкции по приготовлению раствора лекарственного препарата (кабазитаксел), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл.

Регистрационное удостоверение ЛП-001500 от 13.02.2012.

Краткая информация

- Компания "Санофи" недавно была проинформирована о случаях ошибки при первоначальном разведении концентрата препарата (кабазитаксел) для приготовления инфузионного раствора прилагающимся к нему растворителем в Европейском Союзе, что могло бы привести к передозировке, так как фактически извлекаемая доза препарата была на 15%-20% выше от требуемой.

- Для восстановления препарата Джевтана необходимо двухэтапное разведение. Оба флакона и с концентратом кабазитаксела, и с растворителем содержат избыточное наполнение для компенсации потери жидкости в процессе приготовления раствора;

- Избыточное наполнение обеспечивает, что после разведения концентрата со всем содержимым прилагающегося флакона с растворителем концентрация Джевтана в первоначально разведенном растворе под названием "премикс" или "смесь концентрата с растворителем" составляет 10 мг/мл;

- Ошибка в дозе, которую получали пациенты, возникала из-за ненадлежащего при первоначальном разведении концентрата препарата (кабазитаксел) для приготовления инфузионного раствора прилагающимся к нему растворителем раствора на первом этапе, когда во флакон с концентратом переносили номинальный объем флакона с растворителем (4,5 мл) вместо всего его содержимого, что приводило к более высокой вводимой пациенту дозе препарата ;

- Ожидаемые осложнения передозировки могут включать усиление нежелательных реакций таких как, подавление деятельности костного мозга и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел "Передозировка").

	Флакон с концентратом	Флакон с растворителем для разведения
Номинальный объем	1,5 мл	4,5 мл
Содержание кабазитаксела на номинальный объем	60 мг кабазитаксела
Фактический объем наполнения	1,83 мл	5,67 мл
Содержание кабазитаксела на объем наполнения	73,2 мг кабазитаксела

Надлежащая инструкции по приготовлению раствора

Для правильного приготовления раствора для инфузий препарата необходимы два этапа:

1 - Первоначальное разведение концентрата: Всегда переносить все содержимое флакона с растворителем во флакон с концентратом, чтобы достичь концентрации 10 мг/мл в премиксе.

2 - Приготовление раствора для инфузий: Из этого премикса необходимо взять и ввести в контейнер для инфузий требуемый объем в соответствии с целевой дозой препарата Джевтана, которую необходимо ввести пациенту.

В случаях, когда применяется автоматизированная система программного обеспечения для приготовления раствора, необходимо убедиться, что система установлена на забор всего содержимого флакона с растворителем для его добавления во флакон с концентратом, чтобы обеспечить концентрацию препарата 10 мг/мл в премиксе.

Дополнительная информация

Лекарственный препарат , концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл и растворитель для приготовления раствора для инфузий был одобрен в Российской Федерации 13.02.2012, Регистрационное удостоверение ЛП-001500 и показан к применению при гормононорезистентном метастатическом раке предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном или преднизоном).

Подробную инструкцию по применению лекарственного препарата , концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл можно найти на интернет-сайте: http://www.sanofi.ru

Пожалуйста, предоставьте эту информацию соответствующим коллегам и медицинскому персоналу.

Требование по отчетности

Следует сообщать о возникновении любых нежелательных явлениях предположительно связанных с применением препарата в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_Is

и/или в адрес представительства АО "Санофи-Авентис Групп"

125009, Россия, Москва

ул. Тверская, дом 22

Бизнес центр "Саммит"

8 этаж

Телефон: +7 495 721 14 00

Факс: +7 495 721 14 11

Источник информации компании

Представительство АО "Санофи-Авентис Групп"

125009, Россия, Москва

ул. Тверская, дом 22

Бизнес центр "Саммит"

8 этаж

Телефон:+7 495 721 14 00

Факс: +7 495 721 14 11

http://www.sanofi.ru

Медицинский директор

Ухова А.Ю.