Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 декабря 2013 г. N 16И-1451/13 "Об изъятии лекарственного средства "Омнискан"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, представленной компанией ООО "ДжиИ Хэлскеа Никомед Дистрибьюшн", сообщает об обнаружении на вторичной упаковке лекарственного препарата ", раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл" серии 11923620 производства "ДжиИ Хэлскеа Ирландия", Ирландия, ошибки в номере серии: вместо "11923620" указано "11925620".

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата ", раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл", упакованной во вторичную упаковку с неверно нанесенным номером серии "11925620". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roz2dravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко