Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2013 г. N 16и-1478/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Кселода"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании "Ф.Хоффманн - Ля Рош Лтд" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Кселода (МНН: Капецитабин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг, 500 мг, производства "Продуктос Рош С.А. де Ц.В.", Мексика (регистрационное удостоверение П N 016022/01 от 30.09.2009).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Перевод

Письмо-обращение к специалистам здравоохранения

Внесение новых сведений по безопасности препарата Кселода(R) (капецитабин) в раздел "Особые указания и меры предосторожности" относительно тяжелых кожных реакций

Уважаемые специалисты здравоохранения,

F. Hoffinann-La Roche Ltd (далее упоминается как Roche) хотела бы предоставить вам новую важную информацию по препарату Кселода (капецибатин):

Резюме

- На фоне применения препарата Кселода были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, с возможным летальным исходом.

- Необходимо окончательно отменять терапию препаратом Кселода в случае, если у пациентов наблюдалась тяжелая кожная реакция, возможно связанная с применением препарата Кселода.

Текст данного письма был согласован с Европейский Медицинским Агентством и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Roche тесно сотрудничает с регуляторными органами для обновления инструкции по применению препарата. В настоящее время компания готовит документы для внесения изменений в инструкцию в соответствии с прилагаемым письмом.

Дальнейшая информация по профилю безопасности и рекомендации

На фоне применения препарата Кселода были зарегистрированы случаи таких тяжелых кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), с возможным летальным исходом.

Частота данных тяжелых кожных реакций оценивается как очень редкая из расчета данных по экспозиции препарата Кселода на апрель 2013 года.

Считается, что возможны варианты течения ССД и ТЭН среди многочисленных кожных заболеваний, характеризующихся наличием распространенных эритематозных очагов, переходящих в пузыри и эрозии. Данному состоянию часто предшествуют светобоязнь, инфекции верхних дыхательных путей и лихорадка. Отмечается значительный уровень заболеваемости и смертности, связанный с развитием серьезных кожных реакций, особенно ССД и ТЭН. Уровень заболеваемости и смертности может быть ниже у тех пациентов, которые раньше перестали применять подозреваемый препарат, по сравнению с пациентами, которые продолжают терапию после появления кожных симптомов в виде пузырей.

- Врачи должны быть осведомлены о возможно причинно-следственной связи развития тяжелых кожных реакций с применением препарата Кселода и проявлять бдительность для обеспечения оперативных мер и своевременного лечения, что включает и отмену препарата Кселода.

- Пациенты должны быть проинформированы о возможных последствиях, и должны обращаться за медицинской помощью, как только появляются любые симптомы серьезных кожных реакций

Другие кожные реакции, зарегистрированные при применении препарата Кселода

Монотерапия препаратом Кселода: ладонно-подошвенная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром) и дерматит возникают очень часто (> 10%) при применении капецитабина. Сыпь, облысение, эритема и сухость кожи являются частыми реакции при применении препарат Кселода. Зуд, очаги шелушения, гиперпигментация кожи, реакция фоточувствительности, а также синдромы по типу лучевой болезни также наблюдались на фоне терапии препаратов Кселода.

Показания

Препарат Кселода показан в качестве:

- комбинированной терапии с доцетакселом местно-распространенного или метастатического рака молочной железы при неэффективности химиотерапии, включающей препарат антрациклинового ряда;

- монотерапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, резистентного к химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда или при наличии противопоказаний к ним.

- адъювантной терапии рака толстой кишки;

- терапии метастатического колоректального рака;

- терапии первой линии распространенного рака желудка

Противопоказаниями для применения препарата Кселода(R) являются:

- Гиперчувствительность к капецитабину или любым другим компонентам препарата.

- Гиперчувствительность к фторурацилу или при зарегистрированных случаях развития неожиданных или тяжелых побочных реакций на лечение производными фторпиримидина в анамнезе.

- Установленный дефицит ДПД (дигидропиримидиндегидрогеназы), как и для других фторпиримидинов.

- Одновременный прием соривудина или его структурных аналогов типа бривудина.

Дополнительная информация

Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы или потребуются дополнительные сведения по применению препарата Кселода, по телефону 8(495)229-29-99 (офис) или электронной почте moscow.ds@roche.com.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Roche продолжит мониторинг безопасности препарата Кселода с помощью доступных источников информации и будет направлять регуляторным органам все сообщения о случаях серьезных нежелательных явлений для дальнейшей оценки. Мы продолжим предоставлять вам наиболее актуальные версии инструкции по применению препарата Кселода и в будущем. Вы можете помочь компании в осуществлении мониторинга безопасности препарата, передав сообщения о нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием препарата Кселода, в компанию Roche по телефону 8(495)229-29-99 (офис) или электронной почте moscow.ds@roche.com, а также непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8(499)578-01-31, в виде заполненной карты-извещения (http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

С уважением,

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Проект предлагаемых изменений в текст инструкции по медицинскому применению препарата Кселода

4.4 Особые указания и меры предосторожности

...

Серьезные кожные реакции: Кселода может вызвать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Необходимо окончательно прекратить терапию препаратом Кселода, если у пациента развивается тяжелая кожная реакция, возможно связанная с применением препарата.

4.8 Побочное действие

Постмаркетинговое наблюдение:

В рамках постмаркетингового наблюдения были выявлены дополнительные серьезные подобные реакции:

...

Серьезные кожные реакции (см. раздел 4.4)

Очень редко: серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.