Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 декабря 2013 г. N 16И-1489/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (МНН: Ривароксабан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 20 мг, производства "Байер Шеринг Фарма АГ", Германия (регистрационное удостоверение ЛП-001457 от 25.01.2012).
Приложение: на 13 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 1)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 2)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 3)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 4)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 5)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 6)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 7)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 8)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 9)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 10)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 11)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 12)"
Письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто (лист 13)"
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приводится письмо ЗАО "Байер" о новых данных по безопасности препарата "Ксарелто" (МНН: Ривароксабан) 15 мг и 20 мг (Германия).
Изменения затрагивают следующие разделы инструкций по применению препарата: "Фармакологические свойства", "Показания к применению", "Противопоказания", "С осторожностью", "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия", "Особые указания".
Информацию о выявленных случаях нежелательных и непредвиденных реакций, связанных с применением данного препарата, необходимо направлять в адрес компании, а также в Росздравнадзор (109074, г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1).
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 декабря 2013 г. N 16И-1489/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто"
Текст письма официально опубликован не был