Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2013 г. N 16И-1554/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Белгородской и Тамбовской областям информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Облучатель бактерицидный передвижной ОБПе-450)" по ТУ 9444-015-03965956-2009, производства ООО "Элид", Азовский филиал, г. Азов;

- "Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150)" по ТУ 9444-015-03965956-2004, производства ООО "Элид", Азовский филиал, г. Азов.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:

- М3 РФ N 29/18010104/6003-04 от 05.03.2004, срок действия до 04.01.2014, выданного на медицинское изделие "Облучатели медицинские бактерицидные "Азов" (ОБН-35, ОБН-75, ОБН-150, ОБП-300, ОБПе-300 и ОБПе-450)", производства ООО Азовское УПП "Светотехника" ВОС, Россия;

- N ФСР 2009/05399 от 24.07.2009, выданного на медицинское изделие "Облучатель медицинский бактерицидный "Азов" по ТУ 9444-015-03965956-2008", производства ООО "ЭЛИД", г. Ростов-на-Дону (сведения о филиале в материалах регистрационного дела отсутствуют),

в связи с несоответствием наименования производителя, на выявленные изделия не распространяются.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Врио руководителя

М.А. Мурашко