Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2013 г. N 16И-1576/13 "Об отмене действия сертификатов соответствия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене органом по сертификации ООО "Окружной центр контроля качества" действия ранее выданных сертификатов соответствия:

- РОСС IN.ФM08.A00614 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034A3003А производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ08.А00615 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034A3003B производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.А00616 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034A3003C производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ08.А00617 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034A3003D производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ08.А00618 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034А3003Е производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ08.А00619 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034A3003F производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ08.А00620 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034A3003G производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00621 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034А3003Н производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ08.А00627 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L2005A производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00628 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L2005B производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00629 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L2005C производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00630 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L2005D производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00631 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L2005E производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00634 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034I2002A производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00635 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034I2002B производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00636 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034I2002C производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00606 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001А производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00607 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001B производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00608 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001С производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ08.А00609 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001D производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ08.А00610 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001E производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ08.А00611 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001F производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00612 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001G производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00613 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001H производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00592 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002A производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00593 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002B производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00594 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002C производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00595 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002D производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00596 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002E производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00597 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002F производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00598 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002G производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00599 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003A производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00600 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003B производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00601 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003C производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ08.А00602 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003D производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФМ08.А00603 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003E производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00604 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003F производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия);

- РОСС IN.ФM08.A00605 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003G производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия).

Вышеуказанная продукция подлежит возврату в ООО "КОСМОФАРМ".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям информировать территориальные органы Росздравнадзора о возврате данной продукции указанному поставщику.

Росздравнадзор предлагает ООО "КОСМОФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными сертификатами соответствия.

О приостановлении реализации указанных серий данных лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.12.2013 N 16И-1486/13.

Врио руководителя

М.А. Мурашко