Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава IV Использование терминологии, форматы и стандарты (ст.ст. 25 - 26)
- Статья 25 Использование терминологии, согласованной на международном уровне
Статья 25 Использование терминологии, согласованной на международном уровне
Статья 25
Использование терминологии, согласованной на международном уровне
1. В целях классификации, поиска, презентации, оценки соотношения между риском и выгодой от лекарственных средств, электронного обмена данными и передачи информации о фармакологическом контроле и о лекарственных средствах Государства-члены ЕС, держатели регистрационных удостоверений и Агентство применяют следующую терминологию:
(a) Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности (MedDRA), разработанный Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH), междисциплинарная тема M1;
(b) перечни Стандартных терминов, опубликованные Комиссией Европейской Фармакопеи;
ГАРАНТ:
Пункт (c) применяется с 1 июля 2016 г.
(c) терминологию, изложенную в стандарте EN ISO 11615:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о медицинских препаратах (ISO/FDIS 11615:2012);
ГАРАНТ:
Пункт (d) применяется с 1 июля 2016 г.
(d) терминологию, изложенную в стандарте EN ISO 11616:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтической продукции (ISO/FDIS 11616:2012);
ГАРАНТ:
Пункт (e) применяется с 1 июля 2016 г.
(e) терминологию, изложенную в стандарте EN ISO 11238:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о веществах (ISO/FDIS 11238:2012);
ГАРАНТ:
Пункт (f) применяется с 1 июля 2016 г.
(f) терминологию, изложенную в стандарте EN ISO 11239:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтических дозированных лекарственных формах, единицах представления и способах применения (ISO/FDIS 11239:2012);
ГАРАНТ:
Пункт (g) применяется с 1 июля 2016 г.
(g) терминологию, изложенную в стандарте EN ISO 11240:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена единицами измерений (ISO/FDIS 11240:2012).
2. Государства-члены ЕС, национальные компетентные органы или держатели регистрационных удостоверений запрашивают Международную конференцию по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком, а также Комиссию Европейской Фармакопеи, Европейский комитет по стандартизации или Международную организацию по стандартизации о добавлении новых терминов в терминологии, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, по необходимости. В этом случае они должны проинформировать Агентство.
3. Государства-члены ЕС, держатели регистрационных удостоверений и Агентство проводят мониторинг использования терминологии, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, систематически либо посредством регулярной выборочной оценки.