Приложение I. Формат планов управления рисками

Приложение I

Планы управления рисками

Формат планов управления рисками

План управления рисками должен состоять из следующих модулей:

Часть I: Краткая информация о препарате(-ах)

Часть II: Условия безопасности

Модуль SI: Эпидемиология показания(-ий) к применению и целевая(-ые) группа(ы) населения

Модуль SII: Доклиническая часть условий безопасности

Модуль SIII: Подверженность клиническим испытаниям

Модуль SIV: Группы населения, не изученные в рамках клинических испытаний

Модуль SV: Пострегистрационный опыт

Модуль SVI: Дополнительные требования Европейского Союза к условиям безопасности

Module SVII: Выявленные и потенциальные риски

Модуль SVIII: Краткая информация об угрозах безопасности

Часть III: План фармакологического контроля (включая пострегистрационные исследования безопасности)

Часть IV: Планы пострегистрационных исследований эффективности

Часть V: Меры по минимизации рисков (включая оценку эффективности мероприятий по минимизации рисков)

Часть VI: Краткое изложение плана управления рисками

Часть VII: Приложения