Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении деятельности в области фармакологического контроля, установленного Регламентом (EC) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС и Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС
- Глава VI Планы управления рисками (ст.ст. 30 - 33)
- Статья 31 Краткое изложение плана управления рисками
Статья 31 Краткое изложение плана управления рисками
ГАРАНТ:
Статья 31 применяется с 10 января 2013 г.
Статья 31
Краткое изложение плана управления рисками
1. Краткое изложение плана управления рисками должно быть обнародовано в соответствии с пунктом (c) Статьи 106 Директивы 2001/83/EC и Статьи 26(1)(c) Регламента (EC) 726/2004 и должно содержать основные элементы такого плана с особым акцентом на деятельности по минимизации риска, а в отношении требований безопасности соответствующего лекарственного средства - также важную информацию о потенциальных и выявленных рисках и недостающую информацию.
2. Если план управления рисками касается нескольких лекарственных средств, для каждого лекарственного средства составляется отдельное краткое изложение такого плана.