Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2013 г. N 16И-1606/13 "О поступлении информации o выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бронхорус, сироп 100 мл 3 мг/мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Синтез" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (в части пачек картонных отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 691013;

- суппозитории вагинальные 100 мг N 3, упаковки безъячейковые контурные, производства "Теммлер Италиа C.P.Л." (Италия), поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек", "Протек-22", Омская область, показатель "Маркировка" (номер серии на упаковках безъячейковых контурных нанесен нечетко и не читается) - серии 13DJ.

2. Забракованные ГБУ Новосибирской области "Новосибоблфарм":

- Звездочка НОЗ капли назальные 0.1% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые, пачки картонные, производства "Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани" (Вьетнам), поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (в части упаковок нарушена целостность навинчивающейся крышки флакона-капельницы) - серии 051012.

3. Забракованные БУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Натрия тиосульфат раствор для внутривенного введения, 10 мл 300 мг/мл ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (Россия), поставщик ООО УФО "Тазалык", Удмуртская Республика, показатель "Упаковка" (на наружной поверхности части ампул имеется белый мелкокристаллический налет) - серии 150913.

4. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Амброксол сироп 30 мг/5 мл, флаконы пластмассовые 150 мл (в комплекте со стаканчиком дозирующим), пачки картонные, производства ООО "Фармтехнология" (Республика Беларусь), поставщик филиал ООО "Фармкомплект-Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с белыми включениями) - серии 010612.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко