Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 января 2014 г. N 01И-63/14 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о выявлении фальсифицированных медицинских изделиях:

- "Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая", производства ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии;

- "Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы", производства ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии.

Поставщик: ЗАО "ЭКОлаб-Диагностика": 142530, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.

Поставки сопровождались регистрационным удостоверением N ФСР 2011/10648 от 27.12.2011, выданным на медицинское изделие "Набор реагентов для бактериологических исследований "Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая" по ТУ 9398-117-78095326-2010", производитель: Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1. Фальсифицированное изделие "Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая" имеет следующие основные отличительные признаки:

Признак	Фальсифицированное изделие	Оригинальное изделие
Этикетка	Бумажная	Самоклеющаяся
Маркировка: название производителя	ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии	ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии
Маркировка: наименование изделия	Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая	Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая
Маркировка: состав (г/л)	Белковая основа - 30,0 Натрий хлористый - 3,0 Агар - рН	Панкреатический гидролизат рыбной муки - 15,0 Пептон ферментативный - 15,0 Натрий хлористый - 4,5 Триметоприм - 0,025 Натрий углекислый - 0,1-0,5 Агар - рН 7,2-7,5

2. Фальсифицированное изделие "Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы" имеет следующие основные отличительные признаки:

Признак	Фальсифицированное изделие	Оригинальное изделие
Маркировка вторичной упаковки (коробка): название производителя, наименование изделия, ТУ	ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы к среде "Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая" Информация о нормативном документе (ТУ) отсутствует	ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы к среде "Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая" Указаны ТУ 9398-117-78095326-2010
Маркировка вторичной упаковки (коробка), условия хранения	Хранить при температуре от 2 до 30°С	Хранить при температуре от 2 до 6°С
Маркировка этикетки флакона: наименование изделия, масса	Селективная добавка для выделения сибиреязвенного микроба Полимексина В-сульфат 0,025 г	Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы 0,011 г
Инструкция по применению	Ссылка на регистрационное удостоверение отсутствует	Указано регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10648 от 27.12.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора информацию о выявлении фактов поставки указанных фальсифицированных медицинских изделий направить в правоохранительные органы и проинформировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

М.А. Мурашко