Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 января 2014 г. N 01И-71/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании "Страйкер Остеоникс СА" о новых данных по безопасности медицинского изделия: ключ для установки фиксаторов позвоночника, производства "Страйкер Спайн САС", Франция.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Срочное уведомление по проблеме безопасности: RA2013-105_Дополнительные партии

Уважаемый клиент!

Изделие, которого касается проблема:	ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ	ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ 3	КОРОТКИЙ ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ ELEGANCE	ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ MANTIS REDUX
Каталожный N:	03807028	48237028	482397028	48287028
Предыдущие забракованные партии	125710	11Е042 11Е044 11Е047	11А957 11Е035 11E036/R11Е036	Отсутствуют
Дополнительные забракованные партии	092793 097089 11Е038 11Е039 11Е040 11Е041 123746 127179 12D012	098525 118823 11Е043 11Е045 11Е046 11Е048 127647/R127647 12A646/R12A646	121098	098401 125708 125709 127051 12А641

Направляем Вам подробную информацию о действии по проблеме безопасности изделия, которое было инициировано компанией Stryker Spine в отношении перечисленных выше изделий. Данное уведомление касается дополнительных партий изделий, действие по проблеме безопасности которых было инициировано 12 сентября 2013 года.

По имеющимся у нас данным Вы получили, по меньшей мере, одно из указанных изделий, и, следовательно, Вас касается данное действие. Возможно, у Вас уже нет в наличии данных изделий. В таком случае, Вы получаете данное уведомление, поскольку, по-видимому, получали неисправные изделия в прошлом. Являясь ответственным изготовителем, мы считаем своим долгом сообщить Вам информацию, содержащуюся в данном Уведомлении по проблеме безопасности изделия.

Данное действие предпринимается с целью изъятия неисправных изделий с рынка. Вам необходимо ознакомиться с прилагаемым уведомлением по проблеме безопасности, поместить на карантин имеющиеся у Вас неисправные изделия, отправить их назад Вашему дистрибьютору, а затем подписать и вернуть бланк ответа клиента, подтверждая тем самым, что Вы провели все требуемые производителем корректирующие мероприятия.

Заполнение бланка ответа клиента позволит нам обновить наши записи и избавит от необходимости отправлять последующие ненужные сообщения по данному вопросу. Поэтому мы просим Вас заполнить данный бланк даже в том случае, если у Вас больше нет данных изделий.

Мы просим ответить на настоящее уведомление в течение семи календарных дней с даты получения. Целевая дата для завершения данного действия - 9 января 2014 г. Ваш своевременный ответ позволит нам выполнить задачу к сроку, и мы будем уверены, что изделия, не соответствующие требованиям, будут изъяты с рынка в кратчайшие сроки.

Ваше контактное лицо для обращения относительно данного действия указано ниже. При возникновении любых вопросов, касающихся данной проблемы, без промедления обращайтесь к нему/ней напрямую.

Полное имя: Алексей Степанов

Должность: менеджер по регистрации и контролю качества

Адрес электронной почты: alexey.stepanov@stryker.com

Тел.: +7 903 240 14 57

Факс:

Мы подтверждаем, что данная информация была надлежащим образом сообщена в Росздравнадзор в соответствии с законодательством Российской Федерации.

От имени компании Stryker мы искренне благодарим Вас за содействие и поддержку при выполнении данного действия к сроку и сожалеем о любых неудобствах, связанных с данным действием. Мы хотели бы Вас заверить, что компания Stryker прилагает максимум усилий для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества.

С уважением,

Алексей Степанов

менеджер по регистрации и контролю качества STRYKER CIS

alexey.stepanov@stryker.com

+7 903 240 14 57

Срочное уведомление по проблеме безопасности:
RA2013-105_Дополнительные партии

Уважаемый клиент!

Изделие, которого касается проблема:	ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ	ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ 3	КОРОТКИЙ ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ ELEGANCE	ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ MANTIS REDUX
Каталожный N:	03807028	48237028	482397028	48287028
Предыдущие забракованные партии	125710	11Е042 11Е044 11Е047	11А957 11Е035 11E036/R11Е036	Отсутствуют
Дополнительные забракованные партии	092793 097089 11Е038 11Е039 11Е040 11Е041 123746 127179 12D012	098525 118823 11Е043 11Е045 11Е046 11Е048 127647/R127647 12A646/R12А646	121098	098401 125708 125709 127051 12А641

Spine инициировала действие по проблеме безопасности изделия в отношении перечисленных выше изделий.

Описание проблемы

В компанию поступили жалобы о том, что шестигранный кончик динамометрического ключа ломался при конечном моменте затяжки. Шестигранный кончик отламывался и отделялся от основной трубки.

Возможные опасные ситуации

Кончик инструмента отламывается во время конечной затяжки, что приводит к необходимости использования другого динамометрического ключа или универсального затягивающего устройства и соответственно увеличивает время операции. Это может приводить к увеличению срока нахождения пациента под анестезией из-за продления времени операции.

Кончик инструмента отламывается во время конечной затяжки, что приводит к попаданию в операционное поле материала неимплантационного класса. Это может приводить к возникновению инфекции, повреждению окружающей мускулатуры и (или) нежелательной реакции на материал неимплантационного класса.

Кончик инструмента отламывается во время конечной затяжки, и впоследствии шестигранный кончик вживляется в ткани. Это может приводить к возникновению инфекции, необходимости проведения ревизионной операции по извлечению кончика, повреждению окружающих фрагмент мягких тканей при нахождении в магнитно-резонансной среде и (или) нежелательной реакции на материал неимплантационного класса.

Кончик инструмента отламывается во время конечной затяжки, в результате при отсутствии запасного динамометрического ключа хирург недостаточно или чрезмерно затягивает блокирующее устройство с помощью универсального затягивающего устройства. Это может делать конструкцию механически ненадежной и приводить к возможной необходимости ревизионной операции.

Тип действия

Это действие по отзыву изделий. Всe неисправные изделия должны быть возвращены дистрибьютору.

Необходимые немедленные действия

1.	Незамедлительно проверьте Ваши внутренние запасы и изолируйте все соответствующие изделия.
2.	Направьте данное уведомление по проблеме безопасности всем заинтересованным лицам и организациям/лицам и организациям, которых касается данная проблема.
3.	Обеспечивайте осведомленность о данном уведомлении среди сотрудников Вашей организации до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые действия.
4.	Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были переданы другим организациям. (Просьба предоставить контактную информацию таких организаций, чтобы компания Stryker могла должным образом уведомить получателей).
5.	Сообщите в компанию Stryker о любых нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, упомянутых в данном извещении.
	а. Соблюдайте все местные требования, касающиеся отправки сообщений о нежелательных явлениях в адрес Росздравнадзора.
6.	Заполните бланк ответа клиента и верните его вместе с соответствующими изделиями по указанному адресу. (Просьба заполнить данный бланк даже в том случае, если у Вас нет подлежащих возврату изделий. Это избавит компанию Stryker от необходимости посылать уведомление с напоминанием)

Мы хотим заверить Вас, что компания сохраняет свою приверженность разработке, производству и сбыту продукции высочайшего качества для хирургов и пациентов.

Мы искренне благодарим Вас за Ваше содействие и поддержку при выполнении данного действия к сроку и сожалеем о любых неудобствах, которые может создать данное корректирующее действие по проблеме безопасности.

Если у Вас имеются вопросы или требования, касающиеся данного действия, просим, прежде всего, связаться с нижеподписавшимся.

С уважением,

Алексей Степанов

менеджер по регистрации и контролю качества STRYKER CIS

alexey.stepanov@stryker.com

+7 903 240 14 57

RA2013-105_Дополнительные партии: БЛАНК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ

Изделие, которого касается проблема:	ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ	ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ 3	КОРОТКИЙ ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ ELEGANCE	ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ MANTIS REDUX
Каталожный N:	03807028	48237028	482397028	48287028
Предыдущие забракованные партии	125710	11Е042 11Е044 11Е047	11А957 11Е035 11E036/R11Е036	Отсутствуют
Дополнительные забракованные партии	092793 097089 11Е038 11Е039 11Е040 11Е041 123746 127179 12D012	098525 118823 11Е043 11Е045 11Е046 11Е048 127647/R127647 12A646/R12А646	121098	098401 125708 125709 127051 12А641

Я подтверждаю получение уведомления по проблеме безопасности пo RA2013-105 и могу подтвердить, что:

В нашей организации данные изделия отсутствуют. (удалите, если это к Вам не относится)			ДА/НЕТ
У нас есть все перечисленные изделия, и мы можем подтвердить, что корректирующие мероприятия, требуемые изготовителем, были надлежащим образом проведены. Всем пользователям известно о действии по проблеме безопасности изделия и изменениях, внесенных в инструкцию по эксплуатации изделия.			ДА/НЕТ
У нас больше нет перечисленных изделий, т.к. они были уничтожены/удалены в отходы.			ДА/НЕТ
Мы передали данные изделия следующим организациям:
Название организации
Адрес организации
Бланк заполнен:

Полное имя

контактного                            Название

лица         _____________________     организации __________________________

Адрес        _____________________     Должность   __________________________

                                       Контактный

             _____________________     телефон     __________________________

             _____________________     Факс        __________________________

                                       Адрес

                                       электронной

             _____________________     почты       __________________________

Просьба отправить заполненный бланк по адресу: Alexey.stepanov@stryker.com