Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 января 2014 г. N 01И-67/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии 080313;

- Пирантел, таблетки 250 мг 3 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд." (Индия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Маркировка" (на части стрипов из фольги алюминиевой дата изготовления, срока годности и номера серии нанесены нечетко) - серии 14.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Азалептин, таблетки 100 мг 50 шт., банки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Органика" (Россия), поставщик ООО "Фармация плюс", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 251012.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 2% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия), поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатели: "Упаковка" (часть флаконов с негерметичной укупоркой, на горловинах белый кристаллический налет), "Маркировка" (на этикетке флаконов имеется надпись, не предусмотренная нормативной документацией: "Способ применения: см. инструкцию") - серии 111112;

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 1% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия), поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатели: "Упаковка" (часть флаконов с негерметичной укупоркой, на горловинах белый кристаллический налет), "Маркировка" (на этикетке флаконов имеется надпись, не предусмотренная нормативной документацией: "Способ применения: см. инструкцию") - серии 061112.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

М.А. Мурашко