Резолюция Комитета министров Совета Европы CM/ResAP(2012)/1 о критериях безопасности для косметической продукции, предназначенной для детей (принята Комитетом Министров 14 марта 2012 г. на 1137-м заседании заместителей Министров)

Резолюция Комитета министров Совета Европы CM/ResAP(2012)/1
о критериях безопасности для косметической продукции, предназначенной для детей*(1), *(2)
(принята Комитетом Министров 14 марта 2012 г. на 1137-м заседании заместителей Министров)

Комитет Министров в составе, ограниченном представителями государств-участников Конвенции о разработке Европейской фармакопеи*(3) ("Конвенции"),

Обращаясь к Декларации и плану действий, принятому на третьем саммите глав государств и правительств Совета Европы (Варшава, 16 - 17 мая 2005 г.) - главе III "Строительство более гуманной и всесторонней Европы", Статье 1 "Обеспечение социального сближения", в частности, указывающих на защиту здоровья как социальное право человека и существенное условие для социального сближения и экономической стабильности;

Обращаясь к Резолюции Res(59)23 от 16 ноября 1959 г. о расширении деятельности Совета Европы в социальной сфере и в сфере здравоохранения на основании частичного соглашения и к Резолюциям Res(96)34 и Res(96)35 от 2 октября 1996 г., пересматривающим правила частичного соглашения;

Принимая во внимание решения, принятые Комитетом Министров на встрече 2 июля 2008 г. (CM/Del/Dec(2008)1031/6.1), о расторжении частичного соглашения в социальной сфере и в сфере здравоохранения и о передаче деятельности, относящейся к косметической продукции и упаковке пищевых продуктов, с 1 января 2009 г., согласно которым EDQM становится ответственным за развитие гармонизированных подходов к обеспечению качества и безопасности продукции в сферах косметической продукции и упаковочных материалов для пищевых продуктов и фармацевтической продукции;

Принимая во внимание попытки, предпринятые за последние несколько лет (согласно бывшему частичному соглашению Совета Европы в социальной сфере и сфере здравоохранения) для повышения безопасности использования косметики;

Обращаясь к Резолюции ResAP(2005)4 о продукции, защищающей от солнца, для оптимизации защиты потребителей;

Обращаясь к Резолюции ResAP(2006)1 о системе пристального внимания за нежелательными эффектами косметической продукции ("бдительность в отношении косметики");

Обращаясь к Обзору Совета Европы по безопасности активных ингредиентов, используемых в косметике (опубликованному в марте 2008 г.);

Обращаясь к публикациям Совета Европы о растениях, используемых в косметике (Том I, опубликованный в сентябре 2002 г., Том II, опубликованный в сентябре 2001 г.; Том III, опубликованный в сентябре 2006 г.);

Принимая во внимание, что для детей должен быть обеспечен высокий уровень защиты здоровья;

Принимая во внимание в целом положительное отношение к продукции для новорожденных и к ее преимуществам и связанный с этим риск от излишнего использования за пределами гигиенических целей в плане количества используемой продукции, а также количества используемых отдельных продуктов;

Принимая во внимание, что косметическая продукция может быть употреблена перорально детьми ввиду их специального поведения, в том числе при сосании или облизывании рук и ног;

Принимая во внимание, что различная косметика "оставляемого" типа применяется несколько раз каждый день и что ее ингредиенты могут накапливаться за все время и содействовать долгосрочной токсичности, которую трудно оценить;

Признавая, что дети более чувствительны к отдельным токсическим воздействиям химических веществ, поэтому специальное внимание необходимо уделить безопасности косметической продукции, которая предназначена для использования у детей;

Осознавая, что несколько органов и жизненных психологических функций имеют значительное развитие в период детства;

Будучи убежденными в том, что лица, оценивающие безопасность, и лица, отвечающие за косметическую продукцию, предназначенную для детей, воспользуются особыми рекомендациями, указанными в руководящем документе, разработанном Комитетом экспертов по косметической продукции (P-SC-COS);

Учитывая ценный вклад Научного комитета по безопасности потребителей (SCCS) посредством заметок о руководстве по испытаниям косметических ингредиентов и оценке безопасности*(4);

Также учитывая Директиву 76/768/ЕЭС 76 и Регламент (ЕС) 1223/2009 Совета ЕС, которые излагают особые требования для косметики для детей в возрасте до трех лет, и которые формируют основание для руководящего документа, разработанного Комитетом экспертов по косметической продукции (P-SC-COS);

Рекомендует правительствам государств-участников Конвенции принять законодательные и другие меры, направленные на снижение рисков для здоровья детей, возникающих от воздействия косметической продукции и ее ингредиентов согласно принципам, установленным в дополнении к настоящей резолюции. Эти рекомендации не препятствуют сохранению со стороны правительств или принятию ими национальных мер, которые применяют более строгие правила и регламенты.

Дополнение к Резолюции CM/ResAP(2012)1

Статья 1. Определения

Косметическая продукция - продукция, которая соответствуют определению, данному в Регламенте (ЕС) 1223/2009 от 30 ноября 2009 г. о косметической продукции.

Косметический ингредиент - все натуральные или синтетические вещества или смеси, которые были отобраны и намеренно добавлены к составу продукции.

Дети - дети в возрасте до трех лет.

Статья 2. Сфера действия

Положения настоящей резолюции относятся ко всей косметической продукции, размещенной на рынке в одном или нескольких государствах-участниках Конвенции, которая предназначена или может, как разумно предполагается, применяться у детей для косметических целей.

Статья 3. Общие требования

3.1. Косметическая продукция, предназначенная для использования у детей, должна быть безопасной для их здоровья, если она используется при нормальных и предсказуемых условиях с учетом физиологических характеристик, области применения и особого поведения детей, которое может повысить воздействие отдельных веществ и их токсическое действие.

3.2. Продукция должна соответствовать основным требованиям для косметических ингредиентов и конечной косметической продукции, в частности, Регламенту (ЕС) 1223/2009, и должна соответствовать общим принципам, установленным в Заметках о руководстве по испытаниям косметических ингредиентов и оценке безопасности (SCCS).

3.3. Представление косметической продукции, предназначенной для детей, и, в частности, ее форма, запах, цвет, внешний вид, упаковка, маркировка, объем или размер, не должны представлять опасности здоровью и безопасности, если ее перепутать с пищевыми продуктами.

3.4. Косметическая продукция должна содержать не более строго минимального количества ингредиентов; следующие вещества (включая примеси) не должны присутствовать:

- вещества с канцерогенными и мутагенными свойствами или вещества, токсичные для воспроизводства (CMR);

- вещества, нарушающие деятельность эндокринной системы;

- вещества, которые являются кандидатами на включение в Приложение XIV к Регламенту (ЕС) 1907/2006 (REACH);

- вещества, которые являются потенциальными аллергенами.

3.5. Вещества, используемые для замены веществ, указанных выше, должны соответствовать тем же критериям безопасности, что указаны здесь.

3.6. Необходимо оценить непреднамеренное присутствие примесей или следов, происходящих из сырья, упаковочных материалов, производственного процесса или из химических изменений или взаимодействия в конечной продукции.

3.7. Консерванты необходимо использовать в самых низких действующих концентрациях.

3.8. Не должна быть превышена максимально допустимая концентрация, указанная в руководящем документе для отдельных ингредиентов, таких как терпены.

3.9. Контейнер и упаковка косметической продукции должны обеспечивать соответствующую защиту, гарантирующую физико-химическую стабильность и избежание микробиологического загрязнения во время хранения, распространения и использования. Используемые материалы должны быть инертными и не должны выпускать никаких токсических веществ в продукцию.

Статья 4. Оценка риска

4.1. При оценке риска сценарий воздействия должен учитывать долгосрочную токсичность и, насколько это возможно, накопительное дневное воздействие одних и тех же ингредиентов, происходящих из различных источников.

4.2. На основании токсикологических данных или при отсутствии достаточных данных должны применяться дополнительные показатели неопределенности, пропорциональные степени потенциального риска, если есть разумная причина предположить более высокую чувствительность ребенка к данному веществу.

Статья 5. Документация

5.1. Оценка особой безопасности косметической продукции для детей должна быть документально оформлена, как этого требует Регламент (ЕС) 1223/2009, и должна быть доступна компетентным органам.

5.2. Существенные данные по профилю токсичности каждого ингредиента, в частности, данные, заявленные в научной литературе, должны быть документально оформлены.

Статья 6. Маркировка

Инструкции по использованию и общие меры предосторожности на маркировке должны быть достаточно ясными для обеспечения безопасного использования продукции и, в частности, во избежание ее неправильного использования.

Статья 7. Руководящий документ

Для поддержки имплементации положений настоящей резолюции Комитетом экспертов по косметической продукции (P-SC-COS) был подготовлен руководящий документ, утвержденный Комитетом защиты здоровья потребителей (CD-P-SC) и имеющийся в Европейском директорате по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), директорате Совета Европы. Этот руководящий документ должен регулярно обновляться.

------------------------------

*(1) В резолюции и руководящем документе, который дополняет ее, термин "дети" используется для обозначения всех детей в возрасте до 3 лет.

*(2) Resolution CM/ResAP(2012)1on safety criteria for cosmetic products intended for infant.

*(3) Участвующие государства: Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Черногория, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словацкая Республика, Словения, Испания, Швеция, Швейцария, "бывшая югославская Республика Македония", Турция и Соединенное Королевство.

*(4) Заметки SCCS о руководстве по испытаниям косметических ингредиентов и оценке безопасности, 7-е издание, SCCS/1416/11(2011).