Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2014 г. N 01И-96/14 "Об отзыве из обращения серий лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что производителем "X. Лундбек А/О" (Дания) принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Саротен Ретард, капсулы пролонгированного действия 50 мг 30 шт., контейнеры пластиковые (1), пачки картонные" серий 2338798, 2335796 производства "X. Лундбек А/О" (Дания), в связи с выявлением несоответствия нерасфасованного лекарственного средства, из которого были изготовлены вышеуказанные серии лекарственного препарата, требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".

Росздравнадзор предлагает представительству компании "Лундбек Экспорт А/С" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

М.А. Мурашко