- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"
- Приложение N 1. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий
Приложение N 1. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 16 мая 2013 г. N 300н
Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий
1. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, предъявляются следующие требования:
а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;
б) наличие в уставе медицинской организации сведений:
об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;
о проведении клинических испытаний медицинских изделий;
в) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения*;
г) обеспечение защиты конфиденциальной информации.
2. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - клинико-лабораторные испытания), предъявляются следующие требования:
а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика);
б) наличие в уставе медицинской организации сведений:
об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;
о проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
в) обеспечение защиты конфиденциальной информации.
_____________________________
* Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).
Открыть документ в системе ГАРАНТ