Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2014 г. N 02И-111/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности при использовании набора реагентов Elecsys HIV combi РТ.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

Исх. N LО_013/2301/2014

от 23.01.2014

Настоящим письмом ООО "Рош Диагностика Рус" выражает Вам свое почтение и искреннюю благодарность за многолетнее сотрудничество.

Информируем Вас о возможном возникновении сдвига калибровочного сигнала при использовании набора реагентов Elecsys HIV corabi РТ. Данная проблема отмечена у реагентов Elecsys HIV combi РТ (GMMI kit: 05390095190) следующих лотов:

- 171983

- 172659

- 173326

- 175019

- 175493

- 175494

Тем не менее, характеристики вышеуказанных лотов находятся в пределах, заявленных в спецификации. Кроме того, проведенные исследования показали, что наборы обладают высокой чувствительностью:

- 171983 = 0.60 IU/mL

- 172659 = 0.70 IU/ml,

- 173326 = 0.78 IU/mL

- 175019 = 0.76 IU/mL

- 175493 = 0.76 IU/mL

- 175494 = 0.82 IU/mL

Причина указанной проблемы пока не выявлена, ее поиск продолжается. Подобные наборы реагентов выявляются при помощи контрольной сыворотки PC HIV control level 1, когда значения выходят за пределы 3SD при использовании на анализаторах MODULAR ANALYTICS E170 и cobas с 601/е 602.

Сигналы калибратора 1 (Cal 1) и контрольной сыворотки PC HIV level 1 вновь открытого набора реагентов находятся на нормальном уровне, но повышаются в процессе исследований. Контроль (PC HIV level 1) может выйти за пределы 3SD, и потребуется перекалибровка. Повторная калибровка и дальнейшее использование подобного набора незначительно уменьшит чувствительность, но она останется в допустимых пределах в соответствии с инструкцией к методике (<2.0 МЕ/мл)/ Поэтому интерпретация результатов в соответствии с инструкцией действительна. Тем не менее, ввиду снижения чувствительности, мы рекомендуем прекратить использование набора.

В настоящее время на основании проведенных нами исследований, мы можем исключить причины возникновения проблемы, связанные с разведением реагента или образца и стабильностью на борту анализатора. На текущий момент в качестве гипотезы мы рассматриваем внешние факторы, которые могли бы оказать такое влияние.

Компания Рош стремится понять и устранить указанную выше проблему, продолжая поиск причины ее возникновения, оказывает необходимую поддержку пользователям и проводит корректирующие мероприятия. Ввиду того, что этиология проблемы пока не ясна, она может быть выявлена и в новых лотах реагента. Мы обязательно проинформируем Вас, как только проблема будет устранена.

Рекомендуемые действия:

При обнаружении указанной выше проблемы при использовании набора реагентов Elecsys HIV combi РТ (если PC HIV control level 1, выходит за пределы 3SD) на анализаторах MODULAR ANALYTICS E170 и cobas e 601/е 602, мы рекомендуем не проводить повторную калибровку набора и прекратить его использование. Используйте новый набор реагентов с новой калибровкой и следуйте указаниям инструкции к методике.

Мы приносим свои извинения за причиненные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, обратитесь в московский офис компании "Рош Диагностика Рус".

С уважением и надеждой на долговременное сотрудничество,

Менеджер по продукции ООО "Рош Диагностика Рус"

Воронцов И.