Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2014 г. N 02И-112/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" об отзыве катетера баллонного IN.PACT Amphirion.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
Д.В. Пархоменко |
Уведомление
по проблеме безопасности
Настоящим компания Медтроник, являющаяся представителем производителя продукции Инватек С.р.Л, Италия, информирует об отзыве продукции: катетера баллонного IN.PACT Amphirion с лекарственным покрытием.
"Катетер баллонный IN.PACT Amphirion с лекарственным покрытием"
Описание проблемы:
Проведенное постмаркетинговое исследование IN.PACT DEEP по восстановлению кровотока у пациентов с критической ишемией нижних конечностей в подколенном сегменте показало, что катетер баллонный IN.PACT Amphirion не выполнил условия безопасности и эффективности. Исследование также определило потенциальную угрозу безопасности, выраженную в тенденции к увеличению показателя ампутаций. Связь между показателями количества ампутации и использования данных катетеров IN.PACT Amphirion не может быть установлена или исключена.
Тип действия:
Добровольный отзыв с рынка и прекращение продажи катетера баллонного IN.PACT Amphirion с лекарственным покрытием.
Обращаем Ваше внимание!
Только катетер баллонный IN.PACT Amphirion с лекарственным покрытием подлежит отзыву с рынка. Другие продукты семейства катетеров баллонных IN.PACT: IN.PACT Admiral, IN.PACT Pacific, IN.PACT Falcon отзыву не подлежат и могут использоваться в медицинской практике. Безопасность и эффективность этих медицинских технологий в бедренно-подколенном сегменте и коронарных сосудах были неоднократно продемонстрированы в рандомизированных клинических испытаниях.
По вопросам сдачи указанных катетеров Вы можете обратиться к своему поставщику, для получения дополнительных сведений: www.cardiovasc.ru. www.invamedrus.ru
|
Ген. Директор |
Е.В. Плясунова |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приводится письмо ООО "Медтроник" об отзыве катетера баллонного IN.PACT Amphirion.
Сообщается, что исследование по восстановлению кровотока у пациентов с критической ишемией нижних конечностей в подколенном сегменте показало, что указанный катетер не выполнил условия безопасности и эффективности. Исследование также определило потенциальную угрозу безопасности, выраженную в тенденции к увеличению показателя ампутаций.
В связи с этим принято решение о добровольном отзыве с рынка и прекращении продажи катетера баллонного IN.PACT Amphirion с лекарственным покрытием.
По вопросам сдачи катетеров следует обращаться к своему поставщику, а для получения дополнительных сведений: www.cardiovasc.ru. www.invamedrus.ru.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2014 г. N 02И-112/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Текст письма официально опубликован не был