Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 февраля 2014 г. N 01И-133/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Дофамин-Ферейн, раствор для инъекций 4% 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "Брынцалов-А" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (этикетки ампул с желтыми подтеками, донышки ампул с черным налетом) - серии 100613;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 4 марта 2014 г. N 01И-226/14

- Пентафлуцин, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики (5), пачки картонные, производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (маркировка серии и срока годности на пакетиках нанесена нечетко и не читается) - серии 340813;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 12 марта 2014 г. N 01И-277/14

- Флуифорт, сироп 90 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте стаканчики дозировочные (1), пачки картонные, производства "Домпе С.п.А." (Италия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (раствор со взвесью.) - серии 0160712;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 26 марта 2014 г. N 01И-379/14

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ" (Германия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами, осколки таблеток находятся в ячейках контурных упаковок) - серии 3020197.

2. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ООО "Магистра", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 09052013;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ООО "Магистра", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 07052013.

3. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Амброксол, сироп 15мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте с мерной ложкой/, пачки картонные, производства ЗАО "ЭКОлаб" (Россия), поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкими хлопьевидными включениями) - серии 070513;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 07052013;

- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма" (Армения), поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Маркировка" (часть ампул имеет частично стертую маркировку) -серии 130913.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control__ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

М.А. Мурашко