Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 февраля 2014 г. N 01И-147/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve", производства "Медтроник Инк.", США, (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12346 от 23.08.2012).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Система доставки CoreValve AccuTrak

Модели DCS-C4-18Fr и DCS-C4-18Fr-23

Уважаемые Господа!

Компания ООО "Медтроник", являющаяся уполномоченным представителем "Медтроник Инк", выражает Вам свое почтение и информирует Вас о вероятности возникновения проблемы с безопасностью использования устройства для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve, в частности: системы катетерной доставки со стабилизирующим покрытием AccuTrak (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12346 от 23.08.2012 г.), модели: DCS-C4-18Fr и DCS-C4-18Fr-23 - может возникнуть отделение конусовидного наконечника от дистальной части системы доставки CoreValve AccuTrak.

По состоянию на октябрь 2013 года компания Медтроник получила, в общей сложности, тридцать восемь (38) сообщений о подобных поломках (0.08% от общего числа имплантаций Системы CoreValve). В пяти наблюдениях (0.01% от общего числа имплантаций Системы CoreValve) потребовалось хирургическое вмешательство. Ни в одном наблюдении подобное происшествие не повлекло причинения необратимого вреда здоровью пациента, тем не менее, вероятность отделения конусовидного наконечника системы доставки обуславливает дополнительный риск.

Детальный разбор каждого случая отделения наконечника показал, что в подавляющем большинстве случаев наконечник отделялся при несоблюдении рекомендаций производителя. Кроме того, Медтроник определил ситуации, в которых данная поломка наиболее вероятна:

- Использование системы катетерной доставки CoreValve AccuTrak для извлечения частично раскрытого клапана.

- Удаление системы доставки CoreValve AccuTrak из артериальной системы пациента после имплантации клапана с не полностью закрытым отсеком клапана.

- Приложение чрезмерных усилий при попытке удалить систему доставки через гемостатический клапан интродьюсера или другую ее часть.

Для снижения вероятности отделения наконечника компания Медтроник вносит соответствующие изменения в руководство по применению системы доставки CoreValve AccuTrak, а также в свои образовательные материалы и программы. Необходимости в отзыве и/или замене данной продукции на настоящий момент нет, тем не менее, для снижения риска применения данной системы доставки следует соблюдать некоторые технические моменты:

1. Необходимо контролировать положение проводника на протяжении всего времени, пока система доставки находится в теле пациента, и не допускать смещения проводника проксимальнее наконечника.

2. С момента начала раскрытия клапана, обратное введение клапана ("захват") в систему доставки не рекомендован. Частичное репозиционирование, при необходимости, следует выполнять согласно инструкции по применению.

3. Перед извлечением системы доставки убедитесь, что отсек клапана полностью закрыт. При невозможности полного закрытия отсека, аккуратно поворачивайте систему доставки по часовой стрелке (не более, чем на 180°), а затем - против часовой стрелки (так же, не более, чем на 180°) до тех пор, пока отсек полностью не закроется.

4. Если Вы чувствуете увеличенное сопротивление при извлечении системы доставки через интродьюсер, не прилагайте чрезмерных усилий, т.к. увеличение сопротивления может свидетельствовать о проблеме, которая может привести к поломке системы доставки и причинению вреда пациенту. Если причина возникновения сопротивления при извлечении системы доставки не может быть диагностирована, извлеките систему доставки и интродьюсер "единым блоком", сохраняя позицию проводника в артерии, и внимательно изучите систему доставки.

Компания Медтроник настоятельно рекомендует врачам, работающим с данной технологией, внимательно изучить приведенные выше рекомендации, чтобы свести к минимуму вероятность подобных поломок.

Представитель компании Медтроник, ответственный за работу с Вашей клиникой, предоставит Вам обновленные образовательные материалы.

Просим Вас поделиться данной информацией с Вашими коллегами. Мы высоко ценим сотрудничество с Вами и приносим искренние извинения за возможные неудобства. При возникновении вопросов просим Вас связаться с представителем компании Медтроник, работающим с Вами.

С уважением.

Генеральный директор ООО "Медтроник"

Плясунова Е.В.