Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО "Тева" принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата "Онтайм, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг" серий R51030, R51031, R51035 производства "Тева Фармацевтические Предприятия Лтд." (Израиль), в связи с выявлением несоответствия нерасфасованного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси".
Росздравнадзор предлагает ООО "Тева" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
ООО "Тева" отзывает из обращения препарат "Онтайм" 20 мл серий R51030, R51031, R51035, в связи с его несоответствием нерасфасованного лекарства требованиям НД по показателю "Посторонние примеси".
Указанной организации необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанной серии препарата и представить информацию о ее изъятии в территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 февраля 2014 г. N 01и-173/14 "Об отзыве из обращения серий лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был