Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 февраля 2014 г. N 01И-194/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о мерах безопасности при использовании аппликационной карты с программным обеспечением серии 8870, информация затрагивает следующие медицинские изделия:

- "Имплантируемая инфузионная система Synchromed II", производства "Медтроник Инк.", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07863 от 10.09.2010);

- "Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями", производства "Медтроник Инк.", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11152 от 06.12.2011 );

- "Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями", производства "Медтроник Инк.", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11151 от 06.12.2011).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Уведомление
о мерах безопасности для пользователей

Аппликационная Карта с программным обеспечением серии 8870, используемая в Программаторе врача , модель 8840
Имплантируемая инфузионная система SynchroMed	Ошибочное предупреждение о замене помпы в связи с окончанием срока службы и преждевременная сигнализация об опустошении резервуара
Стимуляция глубинных структур головного мозга, стимуляция спинного мозга и периферических нервов:	Потеря стимуляции или избыточная стимуляция

Настоящим уведомлением доводим до Вашего сведения рекомендации о мерах безопасности при использовании аппликационной карты с программным обеспечением серии 8870 (ФСЗ 07875_2010-09-10), применяемой в вашем врачебном программаторе, и сообщаем о доступности обновленного программного обеспечения. Свежая версия аппликационной карты с обновленным программным обеспечением содержит приложения для взаимодействия программатора с инфузионными системами SynchroMed, имплантируемыми устройствами для стимуляции глубинных структур головного мозга, стимуляции спинного мозга и периферических нервов, и устраняет каждую из ниже описываемых проблем. Представитель компании Medtronic, сотрудничающий с Вашим ЛПУ, поможет установить программное обеспечение, обновленное до версии BBR/01.

1. Система Инфузионной Терапии SYNCHROMED

Затрагиваемый продукт: помпа SynchroMed II, модель 8637 (ФСЗ 07863_2010-09-10)

Описание проблемы:

Ошибочное предупреждение о необходимости замены помпы в связи с приближающимся окончанием срока службы (Replace by Date): Обновленное программное обеспечение корректирует проблему, доведенную ранее до Вашего сведения компанией Medtronic (март 2012 года) в Экстренном Уведомлении о Мерах Безопасности, озаглавленном "Потенциальное отображение некорректной даты замены помпы SynchroMed II" (ссылка Medtronic FA535). В некоторых случаях, после появления индикатора рекомендуемой замены помпы (ERI)*, дата "надлежащей замены помпы до __" ("Schedule to replace the pump by") может некорректно отображаться как серия вопросительных знаков (??/??/????) или как дата, превышающая срок 90 дней с момента появления ERI, что потенциально может привести окончанию срока службы помпы (EOS)** раньше ее замены.

По состоянию на 12 сентября 2013 года было получено 15 уведомлений о таких случаях. Если помпа достигает конца срока службы до ее замены, у пациента могут возобновиться симптомы основного заболевания, либо возникнуть симптомы отмены.

Преждевременная сигнализация об опустошении резервуара: Обновленное программное обеспечение устраняет ошибочно возникающие преждевременные сигналы о приближающемся либо наступившем опустошении резервуара (низкий уровень и пустой). Такие преждевременные сигналы обусловлены некорректным расчетом в программном обеспечении программатора 8840. Большинство этих преждевременных срабатываний происходят непосредственно в клинике, сразу после осуществления телеметрии между помпой и программатором. По состоянию на 12 сентября 2013 года компания Medtronic получили 85 уведомлений о преждевременной сигнализации имплантируемых устройств. Терапия при этом не затрагивается, а расчетный остаточный объем раствора лекарственного препарата в резервуаре помпы корректно отображается на дисплее программатора 8840 даже при возникновении описываемой проблемы. Таким образом, единственным влиянием, оказываемым на пациента, является вероятность назначения даты явки для проведения процедуры перезаправки раньше, чем это действительно требуется.

К настоящему времени в адрес компании Медтроник не поступало уведомлений о возникновении каких-либо серьезных нежелательных последствий для пациентов в связи с описываемой проблемой.

Рекомендации:
- Medtronic не рекомендует осуществлять профилактическую эксплантацию устройств, так как эти проблемы решаются автоматически и неинвазивно путем обновления аппликационной карты с программным обеспечением.
- Пока карта программного приложения Вашего программатора не будет обновлена до версии BBR/01:
	- Вы можете продолжать использовать имеющуюся у Вас карту.
	- Как указано в уведомлении (март 2012 года) касательно ошибочной даты замены:
		- Продолжайте следовать нормальному графику ведения пациентов и контролируйте расчетное число месяцев,
		-
		- оставшееся до срабатывания Индикатора рекомендуемой замены помпы (ERI).
		- Следуйте указанным в инструкции по применению рекомендациям по замене помпы в течение 90 дней с момента срабатывания индикатора ERI.
	- При срабатывании сигнала о приближающемся либо наступившем опустошении резервуара:
		- Проверьте расчетный остаточный объем, отображаемый на дисплее программатора 8840 для оценки преждевременности возникновения такого сигнала.

2. Стимуляция глубинных структур головного мозга, стимуляция спинного мозга и периферических нервов

Затрагиваемые продукты:

- Имплантируемые генераторы импульсов для DBS Терапии Activa PC, Activa RC и Active SC, модели 37601,37602, 37603, 37612 (ФСЗ 11152_06-12-11)

- Имплантируемые генераторы импульсов для стимуляции спинного мозга RestoreUltra и RestoreSensor, модели 37712, 37714 (ФСЗ 11151 06-12-11)

Описание проблемы:

Прекращение запрограммированной стимуляции: Внезапное прекращение стимуляции может иметь место при следующих специфических условиях:

- Переключение между группами при использовании нескольких программ:

Переключение с группы с двумя программами на группу с тремя или четырьмя программами, когда один и тот же положительный (+) контакт задействован в программируемых группах.

или

- Создание групп программ: (только для Activa SC): Когда вторая программа
впервые создается для данного устройства.

Программатор пациента или врачебный программатор не будут при этом указывать на потерю терапии, тогда как фактически стимулирующие импульсы не будут достигать заданных контактов на электродах.

По состоянию на 12 сентября 2013 года эта проблема была отмечена у двадцати одного (21) устройства (10 устройств DBS и 11 устройств SCS). Во всех случаях временной потери стимуляции, терапия возобновлялась посредством запуска режима врачебной перезарядки (Physician Recharge Mode - PRM) с использованием зарядного устройства имплантируемого нейростимулятора (INSR).

Чрезмерная стимуляция или стимуляция в ненадлежащих локализациях: (Примечание: эта проблема не затрагивает устройство Activa SC, модели 37602/37603). При определенной совокупности условий, обычно относящихся к восстановлению устройства после глубокой разрядки батареи, существует вероятность чрезмерного стимулирования, либо стимулирования, направленного на контакт электрода, отличный от изначально запрограммированного. К возникновению этой проблемы могут привести следующие условия:

1) Устройство входит в режим "сброса по включении питания" (POR - Power On Reset). Этот режим можно выявить в ходе телеметрии с использованием программатора пациента либо врачебного программатора. В случае возникновения POR, пациент утрачивает стимуляционную терапию.

и

2) Отправка Команды "Therapy OFF" (с помощью программатора пациента, зарядного устройства имплантируемого нейростимулятора (INSR), либо клавишей "THERAPY-STOP" на врачебном программаторе 8840) на имплантируемое устройство в тот момент, когда автоматически выполняется периодическое измерение заряда батареи.

По состоянию на 12 сентября 2013 года, компания Medtronic получила тридцать семь (37) отчетов по этой проблеме. Все эти отчеты касались устройств для стимуляции спинного мозга (SCS). Отчетов по устройствам для стимуляции глубинных структур головного мозга (DBS) не поступало.

В настоящий момент, отчетов о возникновении каких-либо серьезных нежелательных последствий для пациента в связи с описываемыми проблемами, также не поступало.

Рекомендации:

Medtronic не рекомендует профилактическую эксплантацию устройств ввиду того, что эти проблемы врач может решить неинвазивно при помощи врачебного программатора 8840, либо зарядного устройства имплантируемого нейростимулятора путем запуска режима врачебной перезарядки (Physician Recharge Mode - PRM).

Прекращение подачи запрограммированных стимулирующих импульсов: Аппликационная карта с программным обеспечением модели 8870, используемая в Вашем программаторе, будет обновлена до версии BBR/01 представителем компании Medtronic, работающим с Вашей клиникой. В процессе проведения телеметрии с использованием обновленной версией программного обеспечения, внутреннее программное обеспечение имплантируемого устройства обновится автоматически, что уменьшит вероятность прекращения стимуляции. Индивидуальные потребности пациента и/или запрограммированные параметры (например, количество программ) являются определяющими для принятия решения о необходимости обновления внутреннего программного обеспечения имплантированных стимуляторов ранее запланированной явки для наблюдения.

Чрезмерная стимуляция или стимуляция на незапрограммированном контакте электрода. Чтобы значительно снизить вероятность возникновения этой проблемы, пациенты должны избегать чрезмерной разрядки (устройства). В случае чрезмерной разрядки устройства свяжитесь с местным представителем Medtronic или с Международной службой технической поддержки по телефону +31 (0)45 566 8844 для устранения режим "сброса по включении питания" (POR - Power On Reset) и снижения вероятности чрезмерной стимуляции. В случае чрезмерной стимуляции, ее можно устранить при помощи программатора врача 8840, а в случае использования перезаряжаемого устройства - при помощи зарядного устройства имплантируемого нейростимулятора (режим Physician Reahcarge).

После обновления программного обеспечения до версии BBR/01, все аппликационные карты модели 8870 с программным обеспечением предыдущих версий подлежат возврату компании Medtronic и не должны в дальнейшем использоваться, чтобы гарантировать оборот в медицинской практике программного обеспечения только последних версий. Представитель компании Medtronic, сотрудничающий с Вашей клиникой, осуществит поддержку по вопросам обновления имеющихся карт.

О предпринимаемых действиях компания "Медтроник" уведомила Министерство Здравоохранения и социального развития РФ, а также прочие заинтересованные ведомства в Российской Федерации. С настоящим письмом следует ознакомить также всех заинтересованных лиц в Вашем ЛПУ.

Приносим свои глубочайшие извинения за любые неудобства, которые могут последовать в ходе Вашей профессиональной деятельности. Мы заинтересованы в постоянном улучшении характеристик наших продуктов и предоставляемых нами услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам. Сведения о функционировании устройств Medtronic можно изучить на сайте http://professional.medtronic.com. Если у вас есть вопросы или вам нужно содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.

С уважением,

И.О. Руководителя Подразделения "Нейромодуляция"

Сергей Комиссаров

______________________________

* Elective Replacement Indicator

** End of Service