Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 февраля 2014 г. N 01И-209/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием терапии по стимуляции спинного мозга (SCS).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Сообщение
о возможности развития пролиферативной клеточной реакции в эпидуральном пространстве, при использовании терапии по стимуляции спинного мозга

Сообщаем вам о предстоящих изменениях в списке возможных побочных эффектов при использовании терапии по стимуляции спинного мозга (SCS) компании Medtronic. В настоящем списке представлены возможные неврологические осложнения, связанные с хирургической процедурой имплантации, однако в нем не учитывается возможность возникновения пролиферативной клеточной реакции в эпидуральном пространстве, вызывающей отсроченную компрессию спинного мозга.

Описание проблемы:

Компанией Medtronic выявлено 14 случаев за последние 30 лет, в которых была описана отсроченная компрессия спинного мозга вследствие развития пролиферативной клеточной реакции в эпидуральном пространстве вокруг электрода для стимуляции спинного мозга (SCS) компании Medtronic. У всех пациентов наблюдали неврологический дефицит, и всем было выполнено хирургическое вмешательство по удалению новообразований. Гистологически новообразования в эпидуральном пространстве были представлены реактивными тканями (гранулематозной и/или фиброзной). Время появления неврологических симптомов после имплантации электродов варьировало от нескольких недель до 17 лет. Тяжесть неврологического дефицита варьировала в диапазоне от небольшой мышечной слабости до постепенного развития тетрапареза. В нескольких случаях парезы в конечностях наблюдали только с одной стороны. Появление неврологических симптомов часто предшествовало потере эффекта от терапии. Исходы лечения у этих пациентов были следующими: полное восстановление (9 пациентов), стойкие нарушения двигательных функций (2 пациента) и неизвестный результат (3 пациента). Не было ни одного сообщения о летальных исходах, связанных с этим осложнением.

Распространённость проблемы:

Согласно полученным отчетам, распространённость возникновения данного осложнения составляет менее одного случая на 10 000 пациентов. Результаты включают в себя информацию по различным моделям электродов (8 хирургических электродов, 6 чрескожных).

Данные также показывают, что осложнения не были связаны с определенной моделью электродов или местом их расположения (8-ми пациентам электроды были имплантированы в шейный отдел позвоночника, троим - в грудной, по трём пациентам нет данных). Было также выявлено, что частота компрессии спинного мозга из-за указанных новообразований была значительно выше при использовании хирургических электродов, имплантированных в шейный отдел позвоночника, и также выявлен один случай с чрескожным электродом, имплантированным в грудной отдел позвоночника.

Рекомендации:

- Medtronic не рекомендует профилактическое удаление SCS электродов. Осведомлённость о подобном побочном эффекте поможет своевременному выявлению и предотвращению стойких неврологических нарушений.

- Если у пациента с имплантированным SCS электродом возникает неврологический дефицит и компрессия спинного мозга вследствие пролиферативной реакции окружающих электрод тканей в эпидуральном пространстве, то такой случай следует рассматривать как потенциальный для хирургического вмешательства.

- В случае выявления бессимптомных новообразований в эпидуральном пространстве, рекомендуется производить периодический мониторинг.

Компания "Медтроник" уведомила компетентные органы Российской Федерации, а также прочие заинтересованные ведомства о данных изменениях в маркировке и необходимых мерах безопасности.

С настоящим письмом следует ознакомить также всех заинтересованных лиц в Вашем ЛПУ.

Для нас важно Ваше понимание позиции компании Медтроник, провозгласившей безопасность пациентов в качестве наивысшего приоритета. В случае возникновения вопросов или сомнений, просим связаться с представителями "Медтроник" любым удобным для Вас способом:

тел.: +7 495 580 7377 Факс: + 7 495 580 7378 E-mail: info.russia@medtronic.ru

Перечень
моделей, которых может касаться сообщение о возможности развития пролиферативной клеточной реакции в эпидуральном пространстве при использовании терапии по стимуляции спинного мозга

Нейростимуляторы спинного мозга (ФСЗ 11152_06-12-11)

- 3 (7425) - SYNERGY (7427) - SYNERGY VERSITREL (7427V) - (37701) - Advanced (37702) - 4 (37703 and 37704) - (37711) - (37712) - (37713)

- (37714) - MRI (97702) - SURESCAN MRI (97712) - MRI (97713) - MRI (97714)

Электроды для стимуляции спинного мозга (ФСЗ 11152_06-12-11)

- Quad (3487A) - II (3587A) - 1x8 Sub-Compact (3776) - 1x8 Standard (3777) - 1x8 Compact (3778) - 1x8 Standard (3873) - 1x8 Compact (3874) - 1x8 Sub-Compact (3875) - 1x8 Sub-Compact Lead w/Perc Ext (3876) - 1x8 Standard Lead w/Perc Ext (3877) - 1x8 Compact Lead w/Perc Ext (3878) - 1x8 Subcompact MRI Perc (977A1) - 1x8 Compact MRI Perc (977A2)

- Quad Compact (3887) - Quad Plus (3888) - SymMix In-Line Connector Lead Kit for SCS (3982A) - RESUME (3986A) - (3998) - 2x4 Hinged (3999) - 2x8 (39286) - 5-6-5 (39565) - 1x8 Subcompact MRI Trialing Perc (977D160) - 1 x8 Compact MRI Trialing Perc (977D260)

Наборы

- Models 7719, 7729, 3550-22 and 3550-23

Пульты пациента (ФСЗ 11152_06-12-11)

- Models 7434A, 7435, 37744, 37746 and 97740

С уважением, Руководитель направления нейромодуляции ООО "Медтроник"

Комиссаров С.В.