Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 марта 2014 г. N 01И-264/14 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ламиктал"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ламиктал.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

GlaxoSmithKline

ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг

Россия

121614 Москва

ул. Крылатская, 17,

корп. 3, 5-й этаж

Бизнес-Парк "Крылатские Холмы"

Тел. +7 495 777 8900

Факс +7 495 777 8901

Информационное письмо для специалистов здравоохранения

25 февраля 2014 г.

Тема: Изменение в Инструкции по применению лекарственного препарата Ламиктал (ламотриджин), Таблетки 25 мг; 50 мг, 100 мг

Уважаемый доктор!

Компания ГлаксоСмитКляйн приняла решение внести изменение в российскую Инструкцию по применению лекарственного препарата Ламиктал (ламотриджин), таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг в связи с обнаруженной опечаткой в разделе "Способ применения и дозы". Просим Вас обратить особое внимание на содержание изменения, так как оно имеет отношение к безопасности пациентов.

Ниже приведен измененный вариант текста Инструкции.

Раздел "СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эпилепсия. Монотерапия эпилепсии. Дети в возрасте от 3 до 12 лет":

Обычно поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет от 1 мг/кг/сутки до 10 мг/кг/сутки в 1 или 2 приема, хотя некоторым пациентам с типичными абсансами для достижения терапевтического эффекта требуются более высокие дозы.

Компания ГлаксоСмитКляйн приносит извинения за допущенную опечатку в Инструкции по применению препарата Ламиктал, таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Безопасность пациентов является приоритетом для компании ГлаксоСмитКляйн. Все сообщения о нежелательных явлениях на фоне применения препаратов компании тщательно регистрируются и анализируются. С момента регистрации в России препарата Ламиктал, компания ГлаксоСмитКляйн не получила ни одного сообщения из России о нежелательных явлениях, связанных с передозировкой препарата.

Меры, предпринятые компанией ГлаксоСмитКляйн:

Изменение к Инструкции по применению препарата Ламиктал в ближайшее время будет подано в Министерство здравоохранения России.

О развитии любого нежелательного явления на фоне применения препарата(ов) компании ГлаксоСмитКляйн в России следует информировать отдел безопасности лекарственных средств ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" (адрес: 121614, Москва, Крылатская ул., д. 17, к. З, тел. +7 495 777-89-00, факс +7 495 777-89-04; адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com), а также Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел. +7 495 698-45-38, +7 495 578-02-30, адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru, pharm@roszdravnadzor.ru).

Дополнительную медицинскую информацию о препаратах компании ГлаксоСмитКляйн можно получить, обратившись в службу медицинской информации по телефону +7 495 777-89-00, доб. 1379, или по электронной почте: medinforu@gsk.com.

С уважением,

Владимир Булатов

Медицинский директор

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"