Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 марта 2014 г. N 01И-249/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании "Страйкер Остеоникс С.А." о новых данных по безопасности медицинского изделия "Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker", производства "Хоумедика Остеоникс Корп", Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11833 от 22.03.2012).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

СРОЧНОЕ уведомление по проблеме безопасности

Идентификатор корректирующего действия по проблеме безопасности: RA2013-156

Тип действия:	Корректирующее действие по проблеме безопасности
Описание:	Совместимая с системой навигации рукоятка рашпиля Accolade
Каталожный номер:	2124-1400
Номер партии:	Все партии

Дата

Уважаемый клиент!

Компанией StrykerR Orthopaedics (далее StrykerR) инициирован отзыв изделия в отношении совместимой с системой навигации рукоятки рашпиля Accolade, указанной выше. Компания StrykerR получила от пользователей изделия сообщения о том, что импакторная пластина отсоединяется/отламывается от корпуса рукоятки рашпиля.

Возможные опасные ситуации

Отсоединение импакторной пластины от корпуса рукоятки рашпиля.

Ниже описана предполагаемая последовательность событий:

1. Операция по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава достигла этапа, на котором хирургу необходимо использовать рашпили для подготовки бедренного канала.

2. Хирург решает использовать для подготовки канала совместимую с системой навигации рукоятку рашпиля Accolade.

3. В процессе либо импакции, либо извлечения бедренного рашпиля импакторная пластина отделяется от корпуса рукоятки рашпиля.

4. Поскольку совместимая с системой навигации рукоятка рашпиля Accolade больше не может использоваться для импакции/извлечения рашпиля, то (из лотка для инструментов, имеющегося в операционной) извлекается другая рукоятка рашпиля.

В описанной выше ситуации могут возникнуть задержка операции менее чем на 5 минут и потенциальный вред в результате осложнений, связанных с такой задержкой.

Факторы снижения риска

Порядок проверки сопрягаемых устройств, описанный в разделе "Указания по чистке, стерилизации, проверке и техническому обслуживанию ортопедических медицинских изделий (шифр документа: LSPTI-B, 08/12; стр. 8) содержит следующие указания: "При проверке изделий, подвергаемых ударному воздействию, необходимо убедиться, что изделие не повреждено до состояния неисправности" и "Инструменты с подвижными деталями необходимо проверить в действии на предмет правильной работы".

Проведение такой проверки может предотвратить попадание в операционную деталей с трещинами в сварном шве, которые могут указывать на ослабление сварного шва которые, в свою очередь, могут привести к отламыванию и отсоединению импакторной пластины.

В отношении всех имеющихся у Вас совестимых с системой навигации рукояток рашпиля Accolade (2124-1400) необходимо соблюдать следующие рекомендации:

1. Незамедлительно проверьте свои внутренние запасы и изолируйте все изделия которых касается данное уведомление.

2. Распространите настоящее уведомление по проблеме безопасности среди всех заинтересованных лиц и организаций/лиц и организаций, которых касается данная проблема.

3. Обеспечивайте осведомленность о данном уведомлении среди сотрудников Вашей организации до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые действия.

4. Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были переданы другим организациям. (Просьба предоставить контактную информацию таких организаций, чтобы компания Stryker могла должным образом уведомить получателей).

5. Заполните приложенный бланк ответа клиента.

(Просьба заполнить данный бланк даже в том случае, если у Вас нет подлежащих возврату изделий. Это избавит компанию Stryker от необходимости посылать уведомление с напоминанием.)

6. Просьба сообщить компании Stryker о любых нежелательных явлениях в связи с использованием упомянутых выше изделий.

а) Соблюдайте требования всех местных законодательных и нормативных актов, касающихся уведомления уполномоченного органа государственного контроля Вашей страны о нежелательных явлениях.

7. Возвратите заполненную форму ответа клиента своему представителю компании Stryker.

а) После получения заполненного бланка представитель компании Stryker свяжется с Вами для организации сбора каких-либо оставшихся у Вас изделий.

Компания StrykerR Orthopaedics постоянно заинтересована в разработке, производстве и реализации продукции высочайшего качества для хирургов и пациентов. Мы приносим извинения за какие-либо доставленные неудобства, которые могут быть вызваны данным корректирующим действием по проблеме безопасности, и благодарим Вас за содействие в решении данной проблемы.

Если у Вас имеются какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем отдела продаж в Вашем регионе.

С уважением,

Алексей Степанов

Менеджер по регистрации и контролю качества

Москва 125167,

Ленинградский проспект,

д. 39, стр. 80

тел: 8 903 240-14-57